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石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產批件丨“美”天新藥事

2023-02-20
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醫線藥聞

1、2月20日，人福醫藥(600079.SH)公布，公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US,Inc. 近日收到美國FDA關於同意RFUS144注射液進行臨床試驗的函(IND編號：163116)。RFUS-144注射液臨床擬用於治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿片受體激動劑，國內目前尚無同類型產品上市。
2、2月20日，艾伯維宣布，中國國家藥品監督管理局已批準瑞福(烏帕替尼緩釋片)適用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑製劑應答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。
3、2月20日，石四藥集團宣布，集團已取得國家藥品監督管理局有關鹽酸魯拉西酮片(40mg)的藥品生產注冊批件，屬於化學藥品第4類，視同通過一致性評價。鹽酸魯拉西酮片是一種抗精神病類藥物，主要用於治療精神分裂症。
4、2月18日，諾華宣布其乳腺癌治療藥物——CDK4/6抑製劑凱麗隆（琥珀酸瑞波西利片）在中國正式上市。作為國內首個且目前唯一被批準用於絕經前/圍絕經期乳腺癌患者初始治療的CDK4/6抑製劑，瑞波西利於2023年1月19日獲得國家藥品監督管理局批準，與芳香化酶抑製劑聯合用藥，作為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌絕經前或圍絕經期女性患者的初始內分泌治療，使用內分泌療法治療時應聯用黃體生成素釋放激素（LHRH）激動劑。

投融藥事

1、2月20日，三葉草生物發布公告，將與國光生物科技股份有限公司(國光生技)達成AdimFlu-S(QIS)在中國分銷的獨家協議，這款疫苗是國內目前唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。該獨家協議還授權三葉草生物獲得注冊部門批準後，在孟加拉國、巴西和菲律賓商業化AdimFlu-S(QIS)，並有望與國光生技合作開發其他候選疫苗，包括下一代流感疫苗。
2、近日，專注於細胞外蛋白降解的生物醫藥公司Avilar Therapeutics宣布獲得了新投資者的支持，使其融資獲得的資金增加至7500萬美元。新聞稿指出，該資金將用於推進多個潛在“first-in-class”的細胞外蛋白質降解劑項目，針對由致病性細胞外蛋白驅動的自身免疫疾病、神經疾病和其他疾病。

科技藥研

1、近日，來自愛荷華大學的研究者們在Molecular Therapy: Nucleic Acids雜誌上證明了BBS10小鼠模型的視網膜下基因治療可以延緩BBS的視力喪失。解決長期療效衰減方麵的挑戰，確定晚期治療的可行性，加深對劑量-反應和種間劑量轉換的理解，以及采取初步的臨床轉換步驟，是目前的首要任務[1]。

[1] Ying Hsu et al. Subretinal gene therapy delays vision loss in a Bardet-Biedl Syndrome type 10 mouse model. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Dec 12;31:164-181. doi: 10.1016/j.omtn.2022.12.007.

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