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全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事

2023-02-15
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醫線藥聞

1、2月15日，NMPA官網最新公示，柯菲平醫藥自主研發的1類新藥鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉讚片，H008）已正式獲批，用於十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。根據柯菲平醫藥早前發布的新聞稿，凱普拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑製胃酸分泌。
2、2月15日，Albireo Pharma公司宣布，美國FDA已經接受該公司為Bylvay（odevixibat）遞交的補充新藥申請（sNDA）並授予其優先審評資格，用於治療Alagille綜合征（ALGS）患者。FDA預計在今年6月15日前做出回複。
3、2月14日，智翔金泰開發的胸腺基質淋巴生成素（TSLP）雙抗在國內申報臨床。這是全球首款申報臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。
4、2月13日，複諾健生物（Virogin Biotech）宣布其開發的溶瘤病毒產品VG161被美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療肝內膽管癌（ICC）。根據複諾健生物新聞稿介紹，本次孤兒藥資格授予主要基於VG161產品在中國開展的臨床研究中的積極效果，接受治療的肝內膽管癌病人皆獲得了不錯的生存期。在獲得孤兒藥資格後，VG161將可以接受到FDA對臨床研究的指導支持。

投融藥事

1、2月13日，蘇州聞泰醫藥科技有限公司宣布完成近億元融資。據聞泰醫藥新聞稿，本輪融資將主要用於加快多個創新藥，特別是小分子口服GLP-1R激動劑藥物的臨床試驗、注冊申報，以及進行代謝領域的新管線拓展和布局。
2、2月15日，Replay與MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）共同宣布創建Syena公司。Syena專注於開發T細胞受體-自然殺傷細胞療法（TCR-NK）。此療法使用源自臍帶血的細胞，因此具潛力提供現貨型、規模化的細胞療法以治療癌症。在血液癌症或實體瘤上的臨床1期試驗預計於2023年第2季度啟動。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國國家衛生研究院的一個在研究埃博拉病毒對策方麵具有豐富經驗的研究團隊在已獲許可的埃博拉病毒（EBOV）疫苗的基礎上，成功開發了一種針對蘇丹型埃博拉病毒（Sudan virus, SUDV）的疫苗。這種稱為VSV-SUDV的新型疫苗完全保護食蟹猴免受致命的SUDV挑戰。相關研究結果於2023年2月2日在線發表在Lancet Microbe期刊上[1]。

[1] Andrea Marzi et al. Species-specific immunogenicity and protective efficacy of a vesicular stomatitis virus-based Sudan virus vaccine: a challenge study in macaques. Lancet Microbe, 2023, doi:10.1016/S2666-5247(23)00001-0.

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