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百悅澤在美國獲批用於治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事

2023-01-20
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醫線藥聞

1、1月20日，百濟神州公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑製劑百悅澤®（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
2、1月19日，FDA已批準圖卡替尼（TUKYSA）與曲妥珠單抗聯合用於既往治療過的RAS野生型HER2陽性轉移性結直腸癌。這是FDA批準的首款HER2陽性轉移性結直腸癌的療法。FDA此前曾授予圖卡替尼突破性療法指定和優先審查。
3、1月19日，CDE官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報的注射用SAR443216獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療複發/難治性HER2表達的實體瘤。公開資料顯示，SAR443216是賽諾菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特異性T細胞接合劑，正在海外開展1期臨床研究，它有望為HER2表達的實體瘤（包括HER2低表達實體瘤）患者提供一種新的治療方法。
4、1月19日，同宜醫藥宣布其第三款雙配體偶聯藥物CBP-1019已於1月18日獲得FDA臨床試驗默認許可，並同日向中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交了IND申請，完成中美同步雙報。根據新聞稿，在臨床前研究中，CBP-1019已表現出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。

投融藥事

1、1月20日，Editas Medicine和Shoreline Biosciences公司聯合宣布，雙方達成協議，Shoreline將獲得Editas公司的SLEEK和AsCas12a新一代基因編輯技術的使用權益，並且獲得Editas公司的基於誘導多能幹細胞（iPSC）開發的自然殺傷細胞（iNK）臨床前項目。

科技藥研

1、研究人員開發出一種定製的微流控技術，能夠直接在體外對HIV感染細胞進行無偏見的檢測和基因表達分析。這種技術被稱為通過核酸檢測和測序對細胞進行聚焦探究（focused interrogation of cells by nucleic acid detection and sequencing, FIND-seq）。這種方法從含有靜止病毒的細胞中分離出整個轉錄組，不需要體外潛伏期逆轉，從而捕捉到這些細胞在自然狀態下的全轉錄組圖譜。相關研究結果於2023年1月4日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1] Iain C. Clark et al. HIV silencing and cell survival signatures in infected T cell reservoirs. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05556-6.

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