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大塚製藥在中國遞交布瑞呱唑精神疾病新藥上市申請丨“美”天新藥事

2022-12-25
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醫線藥聞

1、12月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，大塚製藥（Otsuka）已遞交5.1類新藥布瑞呱唑片的上市申請並獲得受理。公開資料顯示，布瑞呱唑（brexpiprazole，商品名為Rexulti）已於2015年在美國獲批用於治療精神分裂症，同時作為重度抑鬱症的輔助治療藥物。此外，它還在治療阿爾茨海默病患者激越的3期臨床試驗中獲得積極結果，即將向美國FDA遞交補充新藥申請（sNDA）。
2、12月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司申報的5.1類新藥阿伐可泮硬膠囊的上市申請已獲得受理。公開資料顯示，阿伐可泮（avacopan）是一款口服給藥的選擇性補體C5a受體（C5aR）抑製劑，已經在日本和美國獲批，治療抗中性粒細胞胞漿自身抗體（ANCA）相關血管炎。
3、12月23日，德睿智藥（MindRank）宣布，該公司研發的口服小分子藥物、GLP-1受體激動劑MDR-001已獲得美國FDA臨床批件，針對適應症為肥胖。該公司預計於2023年一季度啟動1期臨床研究。
4、羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準Lunsumio用於治療經過兩種或多種前期係統治療後複發或難治的濾泡性淋巴瘤成年患者。根據基因泰克新聞稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。

投融藥事

1、12月22日，科倫藥業將管線中七種在研臨床前ADC候選藥物項目以全球獨占許可或獨占許可選擇權形式授予默沙東。根據協議，默沙東將支付科倫1.75億美元預付款以及最高93億美元的裏程碑付款。
2、安天聖施宣布完成2000萬元pre-A輪融資，本輪融資由和瑞創投獨家投資，融資資金將用於新品研發、臨床試驗、注冊申報等。安天聖施於2017年成立，是一家以RNA剪接和RNA編輯為靶標研發反義寡核苷酸（ASO）藥物的公司，創始人為華益民博士。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自蘇格蘭愛丁堡大學的研究人員發現稱為小膠質細胞的免疫細胞有助於維持髓鞘的健康，這對於大腦和脊髓中的神經細胞發揮最佳功能非常重要。這一發現可以用來更好地了解癡呆症中大腦出了什麽問題，並為未來的潛在治療鋪平道路。相關研究結果於2022年12月14日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1] Niamh B. McNamara et al. Microglia regulate central nervous system myelin growth and integrity, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05534-y.

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