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“美”天新藥事-2022.06.06

2022-06-06
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醫線藥聞

1、6月3日，傳奇生物宣布美國FDA批準了LB1908在實體瘤患者中的新藥臨床試驗（IND）申請。LB1908是一種通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin 18.2的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用於治療複發性或難治性胃癌、食管癌（包括胃食管連接部）或胰腺癌成人患者。
2、近日，揚州中寶藥業的氨基己酸注射液通過一致性評價，為國內首家。氨基己酸屬於抗纖維蛋白溶解藥，臨床上適用於預防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血。
3、6月2日，馴鹿生物與信達生物共同宣布，NMPA已正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注射液治療複發/難治性多發性骨髓瘤的上市許可申請。新聞稿指出，這是首個在中國遞交新藥上市申請並獲受理的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫治療產品。
4、6月2日，山東羅欣藥業以仿製3類報產的注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產並視同過評，為國內第4家。福沙匹坦雙葡甲胺是由默克研發的一款神經激肽-1（NK-1）拮抗劑，臨床上可與其他止吐藥合用防治致吐性化療藥物所引起的急性或延遲性惡心和嘔吐。
5、6 月 2 日，CDE 公示擬將益方生物科技的 D-1553 片納入突破性治療，用於既往接受抗 PD-(L)1 治療和/或化療後出現疾病進展，並經檢測確認存在 KRAS G12C 突變且無其它驅動基因突變或重排（如 EGFR，ALK 和 ROS1）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

投融藥事

1、6月4日，百時美施貴寶（BMS）和Turning Point Therapeutics聯合宣布，雙方已達成協議，百時美施貴寶將斥資超過40億美元，收購Turning Point Therapeutics。Turning Point致力於開發靶向癌症相關常見突變的精準療法。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自梅奧診所、凱斯西儲大學和克利夫蘭醫學中心的研究人員研究了接受靶向CD19的嵌合抗原受體（CAR）T細胞（CAR-T）療法治療的非霍奇金淋巴瘤患者的緩解率下降的原因。研究證實TIGIT基因驅動CAR-T細胞衰竭和功能失調，他們發現用CAR-T細胞療法阻斷TIGIT可以在體內研究中提高治療效果。相關研究結果於2022年5月12日在線發表在Cancer Discovery期刊上[1]。

[1] Zachary Jackson et al. Sequential single cell transcriptional and protein marker profiling reveals TIGIT as a marker of CD19 CAR-T cell dysfunction in patients with non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Discovery, 2022, doi:10.1158/2159-8290.CD-21-1586.

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