“美”天新藥事-2021.10.19

1、加科思藥業宣布，該公司自主研發的CD73單克隆抗體JAB-BX102的臨床試驗申請獲得FDA批準，將在美國開展1/2a期臨床試驗。根據新聞稿，這是加科思藥業首個進入臨床階段的大分子項目。

2、蘇州澤璟生物製藥發布公告稱，公司自主研發的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片用於治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 （RAIR-DTC）適應症的新藥獲NMPA上市申請受理。

3、據CDE默示許可欄最新公示，禮新醫藥公司的一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床，適應症為CLDN18.2陽性的晚期實體瘤。這也是禮新第二款獲批臨床的靶向CLDN18.2產品，今年4月，禮新醫藥已申報一款Claudin 18.2抗體LM-102，該候選產品在今年6月被批準進入臨床。

4、CDE官網最新公示顯示，由百時美施貴寶公司（BMS）申報的1類新藥BMS-986278-01片在中國獲批兩項臨床試驗，適應症為特發性肺纖維化。根據公開資料推測，這可能是BMS公司管線中的溶血磷脂酸1（LPA1）拮抗劑BMS-986278，目前該在研藥物處於全球2期臨床開發階段。

5、羅氏宣布，FDA已批準其PD-L1抑製劑Tecentriq作為輔助療法，在手術和含鉑化療之後，治療II-IIIA期非小細胞肺癌患者。這一批準是基於一項3期臨床試驗的中期分析結果。試驗結果顯示，在II-IIIA期NSCLC患者中，在接受手術切除和含鉑化療之後，接受Tecentriq的治療將疾病複發或死亡風險降低34%。

6、阿斯利康宣布Imfinzi + tremelimumab一線治療晚期肝細胞患者的III期HIMALAYA研究中達到了OS主要終點，獲得了高質量的陽性結果。這是“雙免疫療法”作為一線療法首次在III期研究中證明可以改善一些治療選擇有限、長期生存結局不佳的不可手術晚期肝癌患者的總生存期。

1、北京百普賽斯生物科技股份有限公司10月18日在創業板上市。百普賽斯本次發行股票2000萬股，發行價為112.50元，募資22.5億元。

2、華輝安健（北京）生物科技有限公司日前宣布已完成5億元A+輪融資。本次融資資金將主要用於公司創新產品的開發，包括旨在乙肝治愈的抗體藥物HH-003、廣譜抗新冠吸入藥物HH-120、抗腫瘤等領域產品研發管線，以及建設運營大分子抗體藥物中試平台、小分子藥物研發平台，人才儲備等。

3、Tentarix Biotherapeutics宣布完成5000萬美元的A輪融資，該公司致力於開發新一代多特異性療法，其主打療法為靶向IL-2受體，基於抗體的多特異性激動劑，能夠有條件激活特定T細胞亞群。

4、尋百會生物（GV20 Oncotherapy）宣布，公司完成數千萬美元B輪融資。據悉，本輪募集資金，將主要用於將首個完全自主發現的新靶點抗體新藥項目在2022年推進至臨床開發階段，同時也將加速針對其它腫瘤免疫靶點的多條藥物管線的研發。

5、和度生物技術（上海）有限公司宣布完成Pre-A輪融資。本輪融資由鼎暉投資領投，道遠資本、隆門資本與中盈鑫達跟投，將用於加速和度生物創新藥研發，推動微生物細菌載體基因治療研究進入臨床前藥物開發階段。

6、百奧泰宣布公司已與Pharmapark就BAT2206（一款參照喜達諾烏司奴單抗開發的生物類似藥）簽署了供貨協議及授權協議。根據協議條款，Pharmapark將擁有BAT2206在俄羅斯和其他獨聯體國家的獨家分銷和銷售權。在此之前，百奧泰已與Pharmapark就BAT2506在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作。

來自中國科學院過程工程研究所、中國科學院大學化學工程學院、上海交通大學和首都醫科大學的研究人員開發了活化巨噬細胞-腫瘤嵌合外泌體（activated macrophage–tumor chimeric exosome, aMT-exos），它能共同激活免疫反應和腫瘤微環境以支持癌症免疫療法。相關研究結果發表在2021年10月13日的Science Translational Medicine期刊上^[1]。

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