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“美”天新藥事-2022.04.14

2022-04-13
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醫線藥聞

1、4月13日，拜耳（Bayer）公司larotrectinib（硫酸拉羅替尼膠囊）獲批上市，用於治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者。larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌症患者設計的口服TRK抑製劑。
2、4月13日，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的第8項適應症上市申請已獲得批準，具體為：用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
3、4月13日，正大天晴「安羅替尼」新適應症獲批上市，推測適應症為分化型甲狀腺癌。安羅替尼是正大天晴自主研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑，能有效作用於 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點。
4、4月12日，貝達藥業宣布恩沙替尼新適應症獲批臨床，用於ALK陽性NSCLC術後輔助治療。鹽酸恩沙替尼（X-396）是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑製劑。
5、4月12日，健友股份公告，子公司香港健友於近日收到美國FDA簽發的瑞加諾生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批準信。該產品作為放射性核素心肌灌注顯像（MPI）中使用的一種負荷藥物，適用於不能接受運動負荷試驗而需進行藥物負荷試驗的患者。
6、4月13日，諾華奧馬珠單抗新適應症獲國家藥監局批準，推測用於治療抗組胺藥物難治性慢性自發性蕁麻疹（CSU）。奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物製劑.
7、4月13日，羅氏（Roche）申報的托珠單抗注射液（皮下注射）新適應症上市申請已獲得批準。托珠單抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥已在中國獲批多種適應症。此次獲批的適應症，目前尚未從公開信息中查詢到。
8、4月12日，健康元發布公告，沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑獲批臨床。沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑以聯合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入糖皮質激素)，用於可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。

投融藥事

1、4月13日，Aurion Biotech宣布完成了1.2億美元的融資，將用於進一步開發眼科細胞療法，並支持其在日本的上市申請。同時，該公司也計劃在美國啟動臨床試驗。
2、4月12日，上交所科創板上市委員會審議通過諾誠健華的上市申請。

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