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“美”天新藥事-2022.04.12

2022-04-11
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醫線藥聞

1、4月11日，康諾亞生物發布新聞稿稱，其核心產品靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC）CMG901，已獲得美國FDA授予用於治療晚期胃癌及胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901已獲得FDA批準開展針對晚期胃癌及胃食管結合部腺癌1期臨床試驗。
2、4月10日，海思科注射用HSK36273獲批開展“用於血液透析及術中患者的全身抗凝”的臨床試驗。注射用HSK36273為海思科研發的靜脈用抗凝血藥物，臨床擬用於血液透析及術中患者的全身抗凝。
3、4月10日，華海藥業發布公告稱，向美國FDA申報的奈必洛爾片的新藥簡略申請獲得美國FDA審評批準，意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批準。奈必洛爾片主要用於治療高血壓。
4、近日，江蘇普萊醫藥生物技術有限公司對外宣布，旗下原創新藥抗菌肽PL-5（Peceleganan）噴霧劑臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，將在美國直接開展臨床II期試驗。
5、4月11日，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑製劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已在中國獲批上市，適用於對其他係統治療（如激素或生物製劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。
6、4月11日，Affimed公司在AACR大會上公布了其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結合，治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨床試驗的最新結果。試驗結果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達到100%的客觀緩解率，而且接受兩輪治療後完全緩解率達到62%。

投融藥事

1、4月11日，江蘇申基生物科技有限公司宣布近期完成A+輪融資，此次融資主要用於申基生物在基因核酸藥物原料和OTC居家自測產品研發上的進一步投入、人才團隊的擴建以及產品海外市場的商業化。
2、4月10日，海創藥業發布公告稱，其股票將於2022年4月12日在上海證券交易所科創板上市。
3、4月10 日，Telix Pharmaceuticals宣布與禮來簽訂許可協議。根據該協議， Telix 擁有在全球範圍內開發和商業化禮來的放射性標記形式的olaratumab抗體，用於診斷和治療人類癌症。Telix 將向禮來支付500 萬美元（約 670 萬澳元）的預付款，以獲得禮來與放射性標記 olaratumab 開發相關的知識產權的獨家許可。根據預先指定的開發、監管和商業裏程碑的實現情況，禮來將有可能獲得高達2.25 億美元（約 3.01 億澳元）的付款。

科技藥研

1、在一項名為ZUMA-12的2期、多中心、單臂臨床試驗中，來自美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心等研究機構的研究人員發現基於嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法axicabtagene ciloleucel（axi-cel）的一線治療在高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者中取得了較高的完全緩解率。相關研究結果於2022年3月21日在線發表在Nature Medicine期刊上，這項研究由吉利德公司旗下的Kite Pharma資助[1]。

[1] Sattva Neelapu et al. Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma: the phase 2 ZUMA-12 trial. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-01731-4.

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