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“美”天新藥事-2022.04.03

2022-04-02
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醫線藥聞

1、4月1日，恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司山東盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發關於HRX0701片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意批準HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg規格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg規格）進行人體生物等效性試驗和食物影響研究。HRX0701片是公司開發的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑製劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量複方製劑，通過兩種不同作用機製達到更好的降血糖作用。
2、4月1日，步長製藥發布公告稱，其控股子公司四川瀘州步長生物製藥有限公司於注射用BC004獲批臨床。注射用BC004為重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體藥物，主要用於治療HER2陽性晚期實體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。
3、4月1日，華海藥業公告稱，公司向FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準。左乙拉西坦注射液是由UCB研發的一款抗癲癇藥。
4、4月1日，第一三共ADC藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）擬納入突破性治療品種，用於治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。
5、4月1日，桂林三金發布公告稱，其控股孫公司寶船生物BC008抗體注射液獲批臨床，將開展用於CLDN18.2陽性晚期實體瘤治療的臨床試驗。BC008抗體注射液是寶船生物自主研發的抗CLDN18.2人源化納米抗體融合蛋白。
6、4月2日，美國FDA宣布，批準吉利德科學旗下Kite Pharma開發的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適用範圍，用於二線治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

投融藥事

1、4月1日，第一三共（中國）發布公告稱，公司向藥友製藥轉讓可樂必妥製劑在中國大陸地區的生產銷售權和生產該製劑的生產公司全部股權，在經中國有關部門批準後，預計於2022年8月完成轉讓，股份轉讓所產生的的轉讓利潤預計將於2023年3月計入。
2、4月1日，勁方醫藥與SELLAS生命科學集團宣布達成獨家授權協議，後者將作為獨家合作夥伴獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑製劑GFH009注射劑在大中華區之外的全球開發和商業化權益。目前，GFH009正在中國和美國兩地平行開展針對複發性/難治性惡性血液瘤患者的1期臨床試驗。
3、4月1日，深圳普瑞金生物藥業有限公司與歐洲CellPoint B.V.公司宣布達成重磅授權合作！基於該項目的臨床價值前景、重要監管、銷售裏程碑，以及其他商業化價值，根據協議，普瑞金將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及後續相應階段裏程碑付款和超過10%的商業化銷售提成。作為交易的一部分，普瑞金將為其提供慢病毒載體的供應。

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