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“美”天新藥事-2022.03.10

2022-03-09
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醫線藥聞

1、3月9日，信達生物宣布，其重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）正式獲得NMPA批準兩項新增適應症，分別為：1）聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療；2）聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用於持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者的治療。
2、近日，華潤醫藥旗下中國藥研新一代抗凝劑NIP003片取得NMPA簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用於預防動靜脈血栓的臨床試驗，NIP003是具有全球知識產權的新型FXIa抑製劑。
3、近日，CDE官網公示，德琪醫藥申報的注射用ATG-101已獲批臨床，擬定適應症為晚期/轉移性實性瘤和成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。ATG-101是德琪醫藥研發的PD-L1/4-1BB雙特異抗體。
4、3月8日，中國生物製藥發布公告稱，其自主研發的1類新藥TDI01混懸液用於治療塵肺病的臨床試驗申請已獲得NMPA批準。TDI01是一款全新靶點、全新機製的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑製劑。
5、3月8日，據CDE官網，四川百利藥業有限責任公司EGFR×HER3雙抗SI-B001，與PD-(L)1/CTLA-4雙抗SI-B003的聯合獲批臨床，適應症為不聯合或聯合化療治療實體瘤。
6、3月8日，據CDE官網，正大天晴PD-L1單抗TQB2450注射液獲批臨床，適應症為聯合含鉑化療後序貫聯合鹽酸安羅替尼膠囊適用於驅動基因陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。正大天晴IDH抑製劑TQB3455片獲批臨床，適應症為用於治療IDH2突變型晚期血液瘤及實體瘤。
7、3月8日，康方生物發布公告表示，PD-1/CTLA-4雙抗AK104聯合多西他賽PD-1/PD-L1經治的晚期非小細胞癌的二期臨床獲批。

投融藥事

1、3月8日，歐林生物發布公告表示，公司與成都天府國際生物城管理委員會簽署投資合作協議，擬在成都天府國際生物城投資建設新諾明疫苗研發和產業轉化共享服務型研究院項目，預計總投資3億元。
2、3月8日，奧翔藥業發布公告表示，擬定增募資不超過5億元，用於高端製劑國際化項目（一期）、特色原料藥及關鍵醫藥中間體產業化項目（二期）及補充流動資金。
3、3月9日，Voyager Therapeutics公司宣布，與諾華（Novartis）公司達成許可和研發協議，諾華有權獲得Voyager公司AAV衣殼發現平台開發的創新AAV衣殼的開發權益，靶向3個未公布的中樞神經係統（CNS）靶點。諾華還擁有獲取靶向另外兩個靶點的衣殼的選擇權。

[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.

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