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“美”天新藥事-2022.03.07

2022-03-06
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醫線藥聞

1、3月5日，諾和諾德宣布，全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益®（德穀胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市。諾和益®適用於血糖控製不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控製1。
2、近日，恒瑞醫藥有4款1類新藥獲批新的臨床試驗默示許可。SHR-A1811是一款以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），新獲批的臨床試驗適應症為HER2陽性乳腺癌。SHR-1316注射液為人源化抗PD-L1單抗阿得貝利單抗，新獲批的臨床試驗適應症為HER2陽性乳腺癌。SHR0302片為恒瑞醫藥子公司瑞石生物研發的一款高選擇性JAK1抑製劑，擬用於活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎的治療。SHR-1501是一款白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，適應症為聯合卡介苗經膀胱灌注治療高危非肌層浸潤性膀胱癌患者。
3、百濟神州鹽酸BGB-23339薄膜包衣片獲批臨床，適應症為中重度斑塊狀銀屑病。BGB-23339為一款強效酪氨酸激酶2（TYK2）抑製劑，也是百濟神州首個內部開發的炎症和免疫疾病候選療法。
4、和譽醫藥自主研發的口服FGFR2/3高選擇性抑製劑ABSK061獲批臨床，該藥即將在中國開展針對晚期實體瘤的首次人體1期臨床試驗。
5、三生國健重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液獲批臨床。該藥新獲批臨床試驗的適應症為急性痛風性關節炎。
6、啟元生物QY201片獲批臨床，QY201片為一款JAK1/TYK2雙靶點高活性藥物，早先已在中國獲批開展針對特應性皮炎的臨床試驗。本次，該藥有兩個新適應症獲批臨床，分別為：斑禿、銀屑病。
7、強生Nipocalimab注射液獲批臨床，Nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗體，公開資料顯示，nipocalimab正在全球進行多項注冊性研究，在研涉及適應症超過11種。本次，該藥獲批臨床針對的適應症為溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。
8、安斯泰來（Astellas）ASP7517注射液獲批臨床，SP7517為一款載有WT1的人工佐劑載體細胞（aAVC）項目，ASP7517在海外處於2期臨床試驗階段，正在開發治療急性髓係白血病（AML）/骨髓增生異常綜合征，以及實體瘤。本次，該藥在中國獲批臨床的適應症為複發/難治性AML和複發/難治性高危骨髓增生異常綜合征。

投融藥事

1、3月4日，應世生物科技（南京）宣布已完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資所募資金，將用於加速推進IN10018產品正在中美兩地同步推進的分別針對多個癌種、采用不同聯合用藥方案的臨床試驗，包括一項即將開展的臨床II/III期關鍵性注冊試驗，以及多個後續全球創新管線產品開發。

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