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“美”天新藥事-2022.03.03

2022-03-02
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醫線藥聞

1、3月2日，諾誠健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑製劑奧布替尼用於治療視神經脊髓炎譜係疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。
2、3月2日，CDE 官網顯示，勃林格殷格翰/禮來製藥的恩格列淨片（歐唐靜®）用於降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院風險的新適應症上市申請擬納入優先審評審批，有望加速上市。
3、3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
4、3 月 1 日，信達生物與葆元醫藥共同宣布，他雷替尼（Taletrectinib，信達研發代碼：IBI-344, 葆元研發代碼：AB-106）已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應症為既往未經 ROS1 酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者。
5、3月1日，恒瑞醫藥發布企業公告稱，其子公司廣東恒瑞醫藥、成都盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發關於 HRS-2261片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。HRS-2261片擬用於治療慢性咳嗽。

投融藥事

1、3月2日，基因治療藥物研發領軍企業蘇州華毅樂健生物科技有限公司宣布完成數億元人民幣A輪融資。本輪融資將主要用於推進公司先導基因治療產品的生產、注冊、臨床和研究，以及加速公司在其他靶向肝髒和靶向神經領域產品的開發。
2、3月1日，雙成藥業發布公告稱，公司同意公司控股子公司寧波雙成以人民幣600萬元將擁有與鹽酸美金剛片（5mg、10mg）有關的特定知識產權和生產技術在指定區域內的權利授予百善藥業。
3、3月1日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下專注於罕見病領域的Alexion公司，宣布完成與Neurimmune就NI006達成的獨家全球合作和許可協議。NI006是一款在研人源化單克隆抗體，目前處於1b期臨床試驗開發階段，用於治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病（ATTR-CM）。
4、2月28日，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics Ltd.已與其合作夥伴Viatris Inc.（維雅瑞）簽訂了一項最終協議。因此，Biocon Biologics Ltd.（BBL）將收購維雅瑞的生物仿製藥業務，以創建一家獨特的完全集成的全球生物仿製藥企業。這家收購企業明年的收入預估為10億美元。維雅瑞將獲得最高33.35億美元的現金和股票對價。

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