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“美”天新藥事-2022.02.25

2022-02-24
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醫線藥聞

1、2月24日，NMPA官網最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申報的5.1類新藥蒙脫石混懸液上市申請已獲得批準。蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護劑，常用來治療胃腸道方麵的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。
2、2月23日，恒瑞醫藥發布公告稱其收到國家藥品監督管理局核準簽發關於 SHR7280 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。SHR7280 是一種口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以治療子宮肌瘤。
3、2月23日，普利製藥發布公告稱，公司近日收到了英國MHRA簽發的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應症為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病症。
4、2月24日，NMPA官網最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑製劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國獲批。根據CDE優先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片獲批的適應症為：用於適合係統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。
5、2月24日，NMPA官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）抗炎新藥度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新適應症上市申請，已正式獲得批準。此次獲批的新適應症為：用於治療外用處方藥控製不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小於12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎。
6、2月24日，CDE官網最新公示，諾華（Novartis）公司申報的QGE031注射液已獲得臨床試驗默示許可，針對適應症為慢性誘導性蕁麻疹。此前，該藥曾被美國FDA授予突破性療法認定，用於治療抗組胺療法應答不足的慢性自發性蕁麻疹。
7、2月23日，先聲藥業宣布，曲拉西利（Trilaciclib）治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的中國注冊III期臨床試驗達到主要研究終點，即在中國小細胞肺癌患者中證實曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴重中性粒細胞降低持續時間。這是全球首個且唯一具有全麵骨髓保護功效的藥物，也是可以減少化療導致的骨髓抑製（CIM）的一種全新療法。

投融藥事

1、2月23日，複宏漢霖（2696.HK）宣布與 Getz Pharma 訂立許可及供應協議，授予其在巴基斯坦、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、尼日利亞、肯尼亞、斯裏蘭卡、烏克蘭、哈薩克斯坦和烏茲別克斯坦 11 個國家以及互相商定的任何其他地區針對阿達木單抗漢達遠®的商業化等權益。
2、2月23日，武田（Takeda）與Code Biotherapeutics （Code Bio）聯合宣布達成合作和選擇權協議，武田將利用Code Bio專有的靶向3DNA非病毒基因藥物遞送平台，設計和開發用於罕見病適應症的基因療法。據新聞稿介紹，本次合作潛在的總交易價值高達20億美元。
3、2月23日，Plexium公司宣布完成1.02億美元的融資，以開發新一代靶向蛋白降解（targeted protein degradation，TPD）療法。此次獲得的資金將使Plexium能夠加速推進其研發項目進入臨床，包括一種選擇性降解IKZF2轉錄因子的分子膠，以及針對CDK2、SMARCA2和其它未公開高價值靶標的選擇性蛋白降解劑。

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