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“美”天新藥事-2022.02.18

2022-02-17
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醫線藥聞

1、2月16日，麗珠集團發布公告稱，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗關鍵性數據，表明V-01序貫加強對於Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。此前，hjc黄金城承擔了該藥的臨床前安全性評價研究。
2、2月16日，中國抗體製藥有限公司發布公告稱，該公司已向美國FDA提交了抗IL-17RB單克隆抗體SM17的新藥臨床試驗申請（IND），並已獲得FDA受理，擬開發用於治療哮喘。
3、2月16日，信立泰發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0114片開展臨床試驗。 SAL0114片為複方製劑，係公司自主研發，擬申請適應症為重度抑鬱等。
4、2月16日，步長製藥發布公告稱，其全資子公司山東丹紅近日收到NMPA核準簽發的關於BC0305膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。BC0305是在配合飲食和運動的基礎上，擬用於改善糖尿病患者血糖控製的藥品。
5、2月16日，華潤雙鶴發布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了NMPA頒發的克林黴素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿製藥一致性評價。克林黴素磷酸酯為克林黴素的衍生物，作為臨床常用抗生素，適用於對青黴素過敏或不宜使用青黴素的患者、毒性較低的替代藥(如紅黴素)無法治療的嚴重細菌感染。
6、2月15日，上海賽傲生物技術有限公司申報的“人羊膜上皮幹細胞注射液”（受理號：CXSL2101456）獲得國家藥審中心（CDE）的臨床試驗默示許可。適應症為移植物抗宿主病。
7、CDE官網公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報的enavogliflozin片在中國獲得臨床試驗默示許可。根據CDE公示，這是一款葡萄糖鈉協同轉運蛋白2抑製劑，本次獲批的臨床研究適應症為作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控製。
8、2月15日，專注於開發胎盤源性異體細胞療法的Celularity宣布，美國FDA已授予其胎盤造血幹細胞衍生的自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-101孤兒藥資格，用於治療胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌症。

投融藥事

1、2月17日，華蘭疫苗發布公告稱其公司股票將於2022年2月18日在深圳證券交易所創業板市場上市。首次公開發行後總股本為40,001萬股，本次發行全部為新股，無老股轉讓。發行價格為56.88元/股。
2、2月16日，證監會同意普蕊斯（上海）醫藥科技開發股份有限公司和蘇州富士萊醫藥股份有限公司創業板首次公開發行股票注冊。
3、2月16日，Equillium公司宣布收購Bioniz Therapeutics。Bioniz的先導候選產品是同時靶向經臨床驗證的多個疾病驅動細胞因子的多特異性抑製劑，包括處於臨床開發階段的潛在“first-in-class”療法BNZ-1和BNZ-2，旨在解決一係列免疫炎症適應症中未滿足的需求。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Developmental Cell上的研究報告中，來自杜克大學等機構的科學家發現，Kras基因突變會促進細胞內的染色質重排，這種重排會促進組織細胞恢複到早期發育或者幹細胞樣的狀態，並會錯誤地開始再生新生組織引發腫瘤。研究人員還揭示了AP-1複合體作為染色質重塑的效應子或有望幫助開發靶向作用Kras的治療性策略[1]。

[1] Preetish Kadur Lakshminarasimha Murthy，Rui Xi，Diana Arguijo, et al. Epigenetic basis of oncogenic-Kras mediated epithelial-cellular proliferation and plasticity, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.01.006

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