【一周新聞回顧】國內首個抗HER2抗體偶聯物產品中國上市

2020-04-20

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緊跟新藥前沿，專注研發創新

本周看點

• 國內首個抗HER2抗體偶聯物產品中國上市；
• 首款膽管癌靶向療法口服抑製劑獲批；
• 豪森宣布與Atomwise擴大AI戰略合作；

獲批上市

國內首個抗HER2抗體偶聯物產品中國上市

近日，繼帕妥珠單抗之後，羅氏又一重磅HER2陽性乳腺癌創新靶向藥物恩美曲妥珠單抗近日正式中國上市，這距離1月20日恩美曲妥珠單抗獲得國家藥品監督管理總局批準用於紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療後仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者僅短短三個月。

據悉，作為全球首個獲批的單藥治療實體瘤的抗體藥物偶聯物（ADC），也是首個登陸中國的抗體偶聯物（ADC）類裏程碑式的靶向抗癌藥物，恩美曲妥珠單抗全新的作用機製將使新輔助治療後仍殘存病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者複發或死亡風險降低50% ，這將為高危複發風險HER2陽性早期乳腺癌患者帶來全新的治療選擇。

Incyte公司FGFR口服抑製劑獲得FDA批準

2020年4月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了美國Incyte公司研發的Pemazyre（pemigatinib）用於治療經治晚期膽管癌成年患者。這是全球首款膽管癌靶向療法。

pemigatinib

膽管癌是在將消化液從肝髒運送到膽囊和小腸的細長膽管裏發生的一種罕見癌症。在診斷時，大多數膽管癌患者已經為晚期，這意味著他們無法接受手術治療。對於這些患者，化療組合藥物已成為標準的初始治療方法。約9％至14％的膽管癌患者的腫瘤中發現了纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合。今天的批準適用於局部晚期或轉移性的的膽管癌患者，這些患者的腫瘤具有FGFR2基因融合或其它重排。Pemazyre片劑通過抑製腫瘤細胞中的FGFR2而阻止腫瘤的生長和擴散。

融資

Avectas細胞工程平台完成2000萬美元C輪融資準

最近，Avectas是一家總部位於愛爾蘭的細胞工程技術平台，已完成了一筆約為2000萬美元的新的重要C輪新股權融資，迄今為止，對該業務的總股權投資已達4,000萬美元。本輪融資由現有股東牽頭，其中包括經驗豐富的生物製藥公司高管Seamus Mulligan。

在最新一輪股權融資中籌集的資金將用於加速Avectas專有細胞工程技術平台（Solupore®）的臨床轉化和商業推廣。為了支持下一階段的活動，在與Covid-19相關的條件允許的情況下，Avectas還將在愛爾蘭和美國聘用新員工來擴展其商業，法規和技術組織。

Immunovant完成約1.4億美元再融資，加速FcRn抗體臨床開發準

2020年4月16日，Immunovant，Inc.（納斯達克股票代碼：IMVT）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於為自身免疫性疾病患者提供正常生活，宣布已完成其先前宣布的承銷公開發售的9,613,365股普通股，其中包括全部行使承銷商的選擇權，以每股14.50美元的價格購買1,253,917股普通股。從此次發行中，Immunovant的總收益總額約為1.394億美元，其中不包括承銷折扣和傭金以及發行費用。所有普通股均由Immunovant出售。

Immunovant候選研究產品IMVT-1401（以前稱為RVT-1401）

Immunovant候選研究產品IMVT-1401（以前稱為RVT-1401）是一種針對新生兒Fc受體（FcRn）的新型完全人源的單克隆抗體。該產品具有通過皮下注射解決多種IgG介導的自身免疫疾病的潛力。

合作

豪森和Atomwise宣布擴大AI戰略合作

近日，中國領先的生物製藥公司豪森藥業（HK：3692）和用於藥物發現的人工智能（AI）的領導者Atomwise宣布擴大與AI加速藥物發現的戰略夥伴關係。在完成首次發現合作之後，該合作夥伴關係立即擴大，該合作僅在4個月內就成功鑒定並實驗確認了多種新穎的化合物，以實現以前具有挑戰性的腫瘤學靶點。

豪森和Atomwise宣布擴大AI戰略合作

利奧製藥5.7億美元引進台灣合一生技FB825全球權益

2020年4月15日，LEO Pharma（利奧製藥）宣布與Oneness Biotech（合一生技）和Microbio Shanghai（中天上海）達成一項協議，該協議涉及治療特應性皮炎和過敏性哮喘的實驗藥物FB825的全球開發和商業化。根據協議，LEO Pharma將支付4000萬美元的預付款，其中Oneness和Microbio Shanghai有資格獲得最高5.3億美元的裏程碑付款，其次是高單位數到兩位數的特許權使用費。

關於hjc黄金城

hjc黄金城（股票代碼：688202）是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立於2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、製劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平台，並得到了國際藥品管理部門的認可。hjc黄金城普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書，並已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

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