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新聞資訊

熱點前沿:美國FDA加速審批通過中國抗癌藥在美上市

2019-11-18
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美國時間2019年11月14日，美國FDA加速批準了百濟神州的新藥BRUKINSA，用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。該藥通用名澤布替尼，是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品。

美國FDA加速批準並將此療法歸為突破性療法

▲美國FDA加速批準並將此療法歸為突破性療法
“套細胞淋巴瘤通常在初次治療時會表現良好療效，但往往後期會複發或停止對療法的響應，造成癌細胞繼續生長。這種現象是會危及生命的。”Richard Pazdur博士，美國FDA腫瘤卓越中心主任及FDA藥物評估研發中心腫瘤疾病辦公室代理主任，如是說道。“臨床研究表明，接受此療法的患者中84%都觀察到了腫瘤的縮小。對於疾病複發或反複出現的患者來說，二線治療或許可以使得腫瘤完全消失。而今天我們通過此療法的審批，將為患者們提供更多的選擇。
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“Brukinsa作為一款BTK抑製劑，設計旨在最大化靶向占有率，同時避免脫靶效應。”該臨床項目於2014年啟動，在短短5年時間拿到批件，讓全世界患者能受益其中，確實是醫藥行業的驕傲，是中國的驕傲。

百濟神州第一款自主研發獲批FDA的藥物BRUKINSA

▲該藥物是百濟神州第一款自主研發獲批FDA的藥物
在Brukinsa的單組臨床試驗中，研究了86名至少已接受過一線療法的患者在接受了Brukinsa後，有多少患者可以實現腫瘤的縮小或清除，以此得到藥物的總緩解率。研究結果表明，該組試驗86名患者中，總緩解率高達84%，中位持續緩解時間19.5個月。在另一組32名患者的單臂臨床試驗中，總緩解率也高達84%，中位持續緩解時間18.5個月，支持第一組試驗得出的結論。
FDA同時列舉了服用Brukinsa的常見副作用，包括中性粒細胞計數減少，血小板計數減少，白細胞計數減少，血紅蛋白減少，上呼吸道感染，皮疹，淤青，腹瀉，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，肺炎，尿路感染，血尿，乏力，便秘以及出血。在治療期間，患者應監控身體出血，發炎，血細胞計數減少以及心律不齊等症狀。FDA還建議采用此療法的患者應當做好防曬以免皮膚癌等其他惡性腫瘤的發生。
FDA的加速批準是在針對危急病情卻沒有對應療法，而試驗藥物的試驗結果可以合理的反映出臨床治療的良好結果的情況下而做出的決定。在批準過後，FDA會繼續開展更多臨床試驗來確認和準確描述Brukinsa的療效。Brukinsa的推薦用藥劑量為320mg，口服。該藥物預計在未來幾周內在美國進行銷售。
該藥物是百濟神州自主研發並被FDA批準的首款抗癌藥物。自2014-2019年，曆時五年拿到FDA快速審批，完成曆史突破，可喜可賀。讓我們由此展望中國醫藥業，展望創新藥進程更加輝煌的明天！
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