美問必答 | 原料藥穩定性試驗發生這些情況，應該怎麽辦？

原料藥的穩定性試驗是藥品生產中至關重要的一環，它關係到藥品的質量和有效性。在藥品生產領域，穩定性試驗是一項必不可少的程序，其結果將直接影響藥品的市場競爭力和用戶滿意度。在穩定性試驗的理論奠基、實踐探索、法規護航和案例點睛等方麵，需要全麵了解並深入探討，以確保藥品的質量和安全性。

hjc黄金城特邀擁有豐富的原料藥質量研究經驗的楊俊青老師做客雲講堂直播間，圍繞原料藥穩定性這一核心議題，為大家呈現一幅全麵而立體的原料藥穩定性試驗相關知識的畫卷。

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提問：預影響因素必須做夠30天嗎？也要做帶包材的對比實驗嗎？

楊俊青：預影響因素不需要做夠 30 天，隻要能達到考察的目的就可以了。因為預影響因素采用的是小試批次的樣品，它並不符合申報資料對樣品規模的要求。申報時也不提供預影響因素的研究資料，所以隻要能達到我們考察的目的就可以了。

對於帶包材的對比實驗也是一樣，不需要預影響因素。因為這隻是一個初步的考察，也不必過多的設置考察的時間點，帶包材的實驗從正式的影響因素開始就可以了。

提問：請問僅是顏色發生了變化，能否認定為穩定呢？

楊俊青：僅憑這個顏色的變化是不能判定它穩定或不穩定，因為當前研究階段的生產批次是有限的，我們對定性的檢項的研究是比較少的，因此顏色的變化可以作為一個佐證，但不能100% 的確定樣品穩定性，還是需要通過其他的檢項來佐證，比如說紅外、晶型、含量或者有關的數值變化趨勢。

提問：穩定性試驗中如何防止出現問題,通常是如何做的？

楊俊青：首先保證所有檢測活動符合我們SOP的規定，保證數據及時真實記錄，實驗室5S自查做到位；其他:做好試驗前準備，例如設置內部檢驗單流轉單：Checklist（試驗的準備、運行、複核）,用流轉核查清單來具體指導我們的工作流程,保證不漏與試驗相關的所有步驟。

提問：如果穩定性試驗箱發生故障，應該如何處理?

楊俊青：需要注意待檢樣品與備樣應放在不同穩定性試驗箱；

穩定性箱故障時，處理方式：轉至備用箱＞轉有資質第三方貯存＞降低貯存條件。

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