減肥版”司美格魯肽即將登陸中國，你們準備好了嗎？

3月8日，GLP-1藥物領域的領軍巨頭之一，司美格魯肽的研發方諾和諾德透露，預計“減肥版”司美格魯肽Wegovy今年將在中國獲批上市。盡管這款藥物在中國目前僅適用於2型糖尿病患者群體，但是“減肥神藥”的稱呼已經名聲遠揚，市麵上已出現超適應症濫用現象。因此，醫生及醫藥行業科研人員提示，司美格魯肽可能發生低血糖、膽囊疾病、急性胰腺炎等不良反應，需要注意在專業減重中心或醫院做相關檢查評估，並在專業醫生指導下合理調整劑量，從而以更小的副作用取得更好的獲益。而隨著諾和諾德放出進入中國減重市場的信號，可以預估中國的減重藥物的市場的競爭也會日趨劇烈。

2023年，GLP-1先後被《Science》、《Nature》兩大頂刊雜誌評為“年度十大科學突破之首”和“重要發現”。司美格魯肽這款以糖尿病起家，但是在減重領域大放光彩的藥物對於市場的影響和被需求的程度不言而喻。根據市場需求估算，2030年，肥胖藥物的市場規模預計超過540億美金（摩根士丹利），可能會超過PD-1成為全球市場規模最大的藥品。麵對巨大未滿足的市場需要，目前全球臨床在研GLP-1藥物多達102款，其中47%（48/102）來自國內藥企。行業對於GLP-1市場的突破，也在不斷更新：

3月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平台顯示，民為生物啟動了GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101對比司美格魯肽治療2型糖尿病的II期臨床試驗。該產品是國產首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑戰司美格魯肽的國產GLP-1藥物。hjc黄金城作為民為生物的合作夥伴，為本項目提供了安全性評價的臨床前研究服務。

3月7日，諾和諾德公布了其新型減重候選藥物Amycretin（一種新型GLP-1和胰澱素的長效共激動劑）和Monlunabant（口服小分子CB1R反向激動劑）的I期積極數據。該研究結果顯示，每日口服1次Amycretin可在12周後使體重減輕13.1%。Amycretin的安全性和耐受性良好。

2月27日，Viking Therapeutics公布其GLP-1R/GIPR雙重激動劑VK2735的II期臨床數據，受試者在13周治療效果後，最高減重13.1%。臨床研究在13周尚未觀察到平台期，因此未來隨著治療時間延長，依舊或許可以期待VK2735的更為顯著的減重幅度。

除此之外，來凱醫藥也在近日發布公告稱，國家藥監局的藥品審評中心已受理了針對LAE102的新藥臨床試驗申請（IND），該藥物用於治療成人肥胖或代謝性疾病患者。這一步伐標誌著其在治療成人肥胖和代謝性疾病領域的新進展。

想要在GLP-1領域更有競爭力，對於新藥的期待還需要更多的適應症的開發。目前已經有不少公司管線在臨床在證明GLP-1藥物在心血管疾病和非酒精性脂肪肝，和艾滋病等領域也能夠發揮他優秀的治療效果。

最新動態

3 月 9 日，諾和諾德宣布，司美格魯肽減重療法（Wegovy）獲美國 FDA 批準新增適應症，與飲食和鍛煉相結合，用於降低患有心血管疾病和肥胖或朝中的成人的心血管死亡、心髒病發作和中風的風險。這也是 FDA 首個批準被用於幫助患有心血管疾病、肥胖或超重的成年人預防危及生命的心血管事件的減肥藥物。

近日，在美國科羅拉多州丹佛市舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議上報告的兩項研究顯示，減肥藥物司美格魯肽有助於改善艾滋病患者的健康狀況，減少了與抗逆轉錄病毒治療有關的體重和脂肪積累，並減輕了他們的慢性炎症反應。

從臨床上看，GLP-1藥物解鎖更多適應症對於治療而言意味著更多的選擇，對於研發企業而言，要搶占先機的則需要兼顧“更快，更強，更多”， 所以合作共贏成為大多數企業的選擇。CRO企業通過GLP-1類藥物的發現、藥學研究、藥效學研究、藥代動力學評價和安全性評價等方麵的經驗和幫助可以輔助藥企獲得高質量的研究數據和準確的結果，從而指導藥物開發和臨床試驗的進行。hjc黄金城已成功助力8個GLP-1藥物獲批臨床，其中3個GLP-1藥物NMPA/FDA同時獲批，1個GLP-1藥物獲得美國FDA、中國NMPA、澳洲TGA三國批準，另外有7個GLP-1項目在研。行業內強強聯合，利用專業能力和資源優勢，將研發過程中的時間和成本降至最低，從而更好地滿足市場需求以提高競爭力。

另一方麵，已上市藥物則需要保證產能，對於當下搶占GLP-1市場也顯得尤為重要。目前市場上的產能瓶頸也肉眼可見，明確呈現供小於求的情況，諾和諾德和禮來都表示已經在加快是司美格魯肽注射劑產能的擴建，並和多家CDMO公司建立合作，盡量滿足市場的需求。現象級的“大爆品”因為產能不足而略顯捉襟見肘，GLP-1類領域藥物爭奪還有機可乘。