聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監機構改革史

根據國家正式發布的機構改革方案，國務院將組建國家市場監督管理總局。將國家工商管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責......等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。

取消"國家食品藥品監督管理總局"，同時，考慮到藥品監管的特殊性，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監督實行分級管理，藥品監管機構隻設到省一級，意味著現有的市、縣藥監局都徹底將取消，合並到市縣藥市場監管部門。

核心三大變化：

• 國家食品藥品監督管理總局，取消了“食品”二字；
• 取消了“總局”的"總"字，新的國家藥品監督管理局不再由國務院直管，而是歸國家市場監督管理總局；
• 藥品監管機構隻設到省一級，市縣藥監局取消、合並。

國家食品藥品監管總局（CFDA）的奮鬥史也挺不容易的，奮鬥幾十年，幾經反複，掙脫了衛生部的束縛，獲得獨立，好日子隻過了5年（剛好一屆）就又被納入國家市場監督管理總局的懷抱了，唉！

接下來我們來看看CFDA的奮鬥史吧：

第一階段：初獲新生的SDA

專家：為順應醫、藥分離的改革需求，做好藥品監管工作，需要有獨立的監管部門。

領導：好呀，那就單獨成立個國家藥品監督管理局（SDA）。

1998年： 由原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局，合並衛生部的藥政司，再吸收國家中醫藥管理局的部分機構，成立了國家藥品監督管理局（副部級）。

這個階段的國家藥監局,作為一個新獨立的部門，恰似一個血氣方剛的少年，意氣風發，大展拳腳，我國醫藥產業快速發展，藥品監管走向規範（至少是形式上的）、藥品GMP在國內強行推開；藥品注冊納入國家統一管理，由各省市藥監局就可以批準藥物的時代一去不複返。

第二階段：SFDA

專家：食品目前是九龍治水，藥品從衛生部獨立出來後，藥監局管理得甚好，不如學FDA一並管了吧。

領導：說的在理，民以食為天，是應加強管理。

2003年：在SDA的基礎上組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），除原職能處，還負責食品、保健品、化妝品的管理 。（實際上食品的職能一直沒有真正劃過來。）

雖然藥品監管改革成效顯著，但在改革、改製過程中顯露出很多問題，如權力高度集中、地方藥品批文轉變成國家藥品批文過程中的一些不法行為等，最終導致時任國家藥監局局長的鄭筱萸於2007年被送上了斷頭台，更別提想成為正部級的夢想了。

第三階段：衛生部管理下的SFDA

專家：醫藥不能分家，歐美發達國家藥監局都歸衛生部管呢！沒人管，局長都出事了。

領導：那得糾正過來。

2008年：“國家食品藥品監督管理局”的名稱未變，但話語權減弱，不再由國務院直管，改由衛生部管理。

雖然改換了門庭，國家食品藥品監督管理局兼任衛生部副部長，藥企感受變化並不深，多了一個婆婆而已。但也許就是多一個婆婆，缺乏自主性，藥品監管、注冊等相關管理製度基本沿習舊製，沒有大的改革。而把食品真正管理起來的原計劃方案，隨著機構的調整也就基本停滯了。

第四階段：獨立的CFDA

專家：醫藥不分家，則醫改推不動，美國FDA(藥監局)雖然隸屬於衛生部，但仍然是獨立工作的，醫藥還是得分開！多一個婆婆，藥品監管跟不上，製度已落後國外很多了，食品監管涉及麵太廣，一個非直屬的副部級單位也沒法管。

領導：既然如些，就把藥監局再獨立出來吧，把食品正式、統一管理起來。


2013年：國家食品藥品監督管理總局正式成立，多了一個"總"字,成為國務院直屬機構（正部級）,不再隸屬衛生部，英文件縮寫由“SFDA”變成了"CFDA"，至今沒有弄明白，多了一個“總”字，英文縮寫怎麽非要變呢？另外正式組建、加強了食品的監管隊伍，真正將食品管理職能全麵納入CFDA。

這一階段上任的畢井泉局長，雖非醫藥界出身，但在一幫高參的協助下，向問題多年積存的醫藥監管、藥品注冊製度開刀，雖然讓一些中小企業苦不堪言，但卻開創了規範化、科學化的監管環境，為我國醫藥產業走向國際打下堅實基礎，促進了創新、提高了質量，為後續發展帶來了希望。

第五階段：國家市場監督管理總局下屬的SDA

專家：......

領導：......

辛辛苦苦奮鬥幾十年，最終還須“婆婆”管，隻是這個“婆婆”不再是衛計委。2018年3月，CFDA取消，不再管理食品（保健食品、化妝品是否繼續管理？），新成立的國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理。

獨立夢想不再，專業精神可否保留，正開展的醫藥新政改革是否繼續？......