生物藥2017年CDE藥品審評報告

2016年，全球生物製劑市場約占全球醫藥市場19.1％

預期2021年全球生物製劑市場規模將達3,501億美元

2016年，全球十大暢銷藥物中，8個為生物製劑

本土企業中，恒瑞、複星、貝達、康弘等數百家正在布局

如此受熱捧的生物製劑領域，在過去的一年國內申報情況如何？

2017年申報總數增加

近5年來，每年生物製劑申報受理號數量範圍在400~600左右，2017年申報數量達到近5年來最高水平。

從這些生物製劑受理號的申請內容上看，上市申請約占生物製劑總申請的7%，臨床申請比例約在44%。2013年開始上市申請數量開始下滑，2016年降至「穀底」，在2017年出現明顯回升。

2017年15個品種批準上市

在2017年， CDE共審評審批了608個生物製劑受理號，審批通過232個，比例大概為38%（其中批準生產和進口占9%，批準臨床占91%）

審評結論為批準臨床/生產/進口的232個藥品中，靶點集中分布在抗腫瘤、糖尿病、血液和自身免疫係統這幾類。
2017年批準上市的生物製品有以下15個品種 (按受理號分有22個）主要集中在3年前、也就是2014年及以前開始承辦的。

2017年，平均每個生物製品上市所需審批時間為1100+天，約3.2年。國家重點關注的藥品如埃博拉病毒病疫苗審批最快，審批時間為161天。

4個優先審評品種簡介

重組埃博拉病毒病疫苗
企業：康希諾生物股份公司/軍事醫學科學院生物工程研究所
2017年10月19日獲批上市。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。

阿達木單抗（商品名：修美樂）
企業：艾伯維生物製藥公司
全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。在國內，阿達木單抗於2010年上市，目前獲批三個適應症：2010年獲批類風濕關節炎適應症，2013年獲批強直性脊柱炎適應症，2017年5月份獲批中重度斑塊型銀屑病適應症。

德穀胰島素（商品名：諾和達）

企業：諾和諾德

2017年9月在中國上市。2015年9月獲FDA批準，2016年的全球銷售額超過6.4億美元。在國內，尚未有其他同類產品獲得臨床試驗許可和上市許可。

康柏西普（商品名：朗沐）
企業：康弘藥業
康柏西普眼於2013年11月27日獲得CFDA批準用於治療濕性年齡相關性黃斑變性的藥品注冊批件；2017年5月3日康柏西普眼用注射液在國內獲批新適應症繼發於病理性近視 (PM) 的脈絡膜新生血管 (mCNV) 引起的視力下降。2017年，康柏西普進入醫保，未來3年銷售額有望突破十億。