盤點：截止2月已申報上市的進口創新藥

1、苯達莫司汀

國內進口產品由以色列巨頭梯瓦（TEVA）申報。
2008年3月，由Cephalon開發的鹽酸苯達莫司汀獲得美國FDA批準用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2011年5月，TEVA收購Cephalon。2014年本品業績為7.67億美元（峰值），2016年下滑至6.61億美元。
本品是一種雙功能基烷化劑，可以導致DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯，打亂DNA的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產生交聯，從而發揮抗腫瘤作用。
國內正大天晴和先聲藥業已提交仿製藥上市申請，並獲得優先審評。

2、德拉馬尼

Delamanid由日本大塚製藥申報。
本品為耐藥結核病(MDR-TB)治療藥物，在2017年已獲得優先審評。本品為一種具有新型作用機製的殺菌藥物，可幹擾結核分枝杆菌（MTB）細胞壁的新陳代謝。該藥在體外對各類MTB菌株均具有很高的殺菌活性，包括耐一線抗結核藥（如異煙肼和利福平）的菌株。2014年5月，獲得EMA上市許可。
WHO《2016年全球結核病報告》顯示，2015年，全世界新發結核病數量約為1040萬例，當年有140萬人死於結核病。但目前臨床上應用的4個一線抗結核藥物和8個二線抗結核藥物均是發現於上世紀的40年代到70年代期間，此後40年無新的抗結核藥物出現。
目前，大塚是世界上抗結核藥物開發領域的最大出資者之一。

3、侖伐替尼（樂伐替尼）

本品由衛材申報，為優先審評品種。
Lenvatinib一種多靶點激酶抑製劑，可抑製VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等調節因子。已於2015年獲美國FDA和EMA批準用於侵襲性、局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌的治療, 並於2016年相繼獲得FDA和EMA批準侖伐替尼聯合依維莫司治療晚期腎細胞癌。
在2017年CSCO上，公布了侖伐替尼（Lenvatinib）對比索拉非尼一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC）III期臨床試驗（REFLECT研究）結果。在中國大陸、台灣、香港患者亞群中，侖伐替尼的總生存（OS）達到了非劣效標準， 且OS顯著延長4.8個月（15.0個月 vs.10.2個月，HR為0.73，P=0.02620）。與全球總人群相比，侖伐替尼對中國患者的療效更顯著。
HCC是全球癌症死亡的第二大病因，每年可導致近745,000例患者死亡。據中國腫瘤登記中心數據顯示，我國原發性肝癌的發病率已居常見惡性腫瘤的第4位，病死率居第3位。

4、依洛尤單抗

本品來自安進的申報。
在一些數據庫中，看到有分歧。有的認為這是偏頭痛藥物Erenumab-AMG334(CGPR)，有的認為是降血脂藥物Evolocumab-AMG145 (PCSK9)。就中英文翻譯和查詢信息，不難發現：評價AMG145聯合他汀類治療心血管疾病時額外的LDL-膽固醇下降對心血管事件影響的雙盲、隨機、安慰劑對照多中心三期研究登記顯示的招募結束（有所滯後，中國招募一千餘人）。而AMG334並沒有相關臨床登記,亦沒有臨床申報申請。這就是PCSK9單抗國內上市申請。
2017財年安進PCSK9單抗Repatha收入增長126%達到3.19億美元。2017年12月， Repatha獲得了FDA批準，成為了第一款用於預防心血管疾病成年患者的心髒病、中風和冠狀動脈血運重建術的PCSK9抑製劑。

5、輪狀病毒五價活疫苗

本品來自默沙東申報。
RotaTeq（美國商品名）是MSD研發的一種由5種人-牛重組活輪狀病毒株組成的3劑接種、預防性口服五價輪狀病毒活疫苗。
在國內，2012年6月，智飛生物曾與默沙東就口服輪狀病毒五價活疫苗簽署了《開發、推廣和經銷協議》。目前輪狀病毒疫苗在美國已經被列為一類疫苗，所有兒童會由國家出資進行免費接種。目前在我國仍屬於二類疫苗，由消費者自費接種。
輪狀病毒是引發嬰幼兒嚴重急性腸胃炎的首要原因，我國每年有超過1000萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，約占2歲以下嬰幼兒的1/4，是引起嬰幼兒嚴重腹瀉的最主要病源。

6、其他申報上市的進口創新藥

其他申報上市的進口創新藥還有：噻托溴銨奧達特羅（BI）,莫西沙星滴眼液（愛爾康），塞瑞替尼-色瑞替尼（諾華），羅沙司他（FibroGen），丁苯諾啡納洛酮，Nivolumab, Pembrolizumab-帕博利珠單抗等。