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新聞資訊

【發布】最新一批藥物臨床自查名單，共22個注冊申請

2017-09-14
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9月13日，CFDA官網發布公告稱，決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。

22個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單

　　
公告指出，在CFDA組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，CFDA公布其名單，不追究其責任。
　　
CFDA食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，並告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日後該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
　　
CFDA將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，並追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。
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