【研發】八月份有望及已獲批的8種藥物

七月份，生物技術市場發展良好。紐約證券交易所ARCA生物技術指數和iShares納斯達克生物科技指數ETF上個月分別上漲了1.9％和2.9％。迄今為止，已有26項新分子實體（NME）獲得批準。本月，8家公司可能會有新藥獲得處方藥用戶收費法批準。

1、百時美施貴寶

報道發布前，8月2日，百時美施貴寶重磅免疫療法Opdivo（nivolumab）已經得到了美國FDA的加速批準，用於治療微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修複缺陷（dMMR）的轉移性結直腸癌患者。Opdivo是一款抗PD-1抗體。通過抑製人體內的PD-1/PD-L1通路，它能激活人體的免疫係統對抗癌細胞。先前，它已得到了美國FDA的多項批準，用於治療晚期黑色素瘤、肺癌、轉移性腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌以及局部晚期或轉移性尿路上皮癌等疾病。
百時美施貴寶股價目前為55.70美元。

2、艾伯維

艾伯維與Enanta藥業正在等待丙型肝炎的新藥申請（NDA）最終結果。該藥物於2月2日獲得優先審查的資格，它是一種glecaprevir的聯合治療方法，藥物成分為NS3/4A蛋白酶抑製劑，可用於所有主要基因型的慢性丙型肝炎患者。
AbbVie股價目前為70.02美元。Enanta藥業股票的交易價為38.24美元。

3、Dynavax

8月2日，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗和相關生物製品谘詢委員會（VRBPAC）最終以12比1的投票結果，推薦在18歲及以上的成年患者中使用乙肝疫苗Heplisav-B。其他三名委員會成員投了棄權票。 PDUFA日期為8月10日。盡管該藥物存在一些安全問題，但該疫苗的療效是非常確切的。
Dynavax股價目前為14.87美元。

4、輝瑞

輝瑞的Besponsa（阿托單抗奧紮格米星）可以用於治療複發性或難治性急性淋巴細胞性白血病（ALL），該藥物的PDUFA日期為8月21日。Besponsa是一種抗CD22抗體-藥物偶聯物。在經過突破性治療指定後，於2015年10月獲得優先審查的資格。歐盟委員會7月份將該藥物作為該類疾病的單一療法。
輝瑞股價目前為32.73美元。

5、Valeant國際藥業

Valeant治療開角型青光眼或眼高血壓的眼內降壓眼藥水的PDUFA日期為8月24日。Valeant與Nicox於2月27日重新提交了該藥物的準入申請，此次額外提供了支持該藥物用於眼病治療的其他數據。
Valeant目前為16.61美元。

6、阿達瑪斯

阿達瑪斯製藥（AdamasPharmaceuticals）ADS-5102（鹽酸金剛烷胺）是一種延遲釋放膠囊，該藥物可用於左旋多巴誘導的帕金森病運動障礙的治療，預計將於8月24日獲得批準。運動障礙是指帕金森患者發生的不自主運動。
阿達瑪斯公司股價目前為17.20美元。

7、諾和諾德

NovoNordisk的Victoza（利拉魯肽）補充新藥申請的PDUFA日期為8月25日，該藥物可以降低2型糖尿病患者心血管死亡的風險。FDA谘詢委員會對該藥物的投票結果為17票讚成2票反對，這一結果也預示著該藥物最終大概率會獲得批準。
諾和諾德股價目前為42.34美元。

8、Kamada有限公司

Kamada旗下藥物KamRAB將於8月29日獲得最終結果。KamRAB是一種人類抗狂犬病免疫球蛋白（IgG），該藥物目前在10個國家上市銷售。如果FDA批準，該藥物將通過與Kedrion S.p.A的戰略協議，將以KedRAB的名稱在美國上市。每年，全世界約有1000萬人需要治療狂犬病，美國每年約有40,000人次需要在接觸狗類後進行預防治療。
Kamada股價目前為4.60美元。