這款全球新藥上市兩年斬獲$200多億，國內外藥企開啟中國市場爭奪戰

上市兩年，全球斬獲200多億美元

據悉，目前全球市場上的雷迪帕韋索氟布韋片主要為吉利德科學公司的Harvoni，而該產品尚未進口至中國。
吉利德的Harvoni於2014年10月10日獲批上市，是固定劑量的 sofosbuvir(索氟布韋) 和蛋白酶 NS5A 抑製劑ledipasvir(雷迪帕韋)的複方組合。Harvoni 是第一個批準用於治療基因 1 型丙肝感染，且不需要聯合幹擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服製劑如利巴韋林聯合使用。
Harvoni二聯方案不含幹擾素或利巴韋林，耐受性也有了提高，隻需每天一次口服一粒，極大提高了患者的服藥便利性。上市後，Harvoni已經成為全口服抗丙肝方案的金標準。

2015年，Harvoni在全球的銷售額已經高達138.64億美元，2016年守住了90億美元的關口。Harvoni麵世後立即成為了全球暢銷產品之一，市場潛力一直備受矚目，有消息稱，吉利德已經瞄準了中國市場，雷迪帕韋索氟布韋片進口臨床申請已獲批準，目前正於中國境內(不包括港澳台地區)開展臨床I期和臨床III期試驗，中國市場有望成為該產品全球銷售額爆發式增長的最新戰場。

複星醫藥等三家國內藥企已嗅到商機

複星醫藥公告提到，2015年萬邦生化醫藥、星泰醫藥就該新藥用於治療成人慢性丙肝(CHC)1感染向CFDA提交臨床試驗申請並獲受理。該新藥為複星醫藥及其控股子公司自主研發的化學藥品，截至2017年6月，複星醫藥針對該新藥已投入研發費用約480萬元。
據米內網MED中國藥品審評數據庫顯示，包括複星醫藥在內，我國已經有三家藥企獲得了雷迪帕韋索氟布韋片的臨床申請。

中國市場成香餑餑，內外夾擊誰將吃上大肥肉?

據悉，成人感染丙肝後轉化為慢性肝炎的概率卻遠高於乙肝，可達75～85%，丙肝感染者更易發展成肝硬化和肝癌。由於目前沒有針對丙肝的疫苗，對丙肝最好的預防就是治療。
數據顯示，我國所報告的丙肝病例已從2003年的2.1萬例上漲至2016年的23萬例，呈逐年上升的趨勢，國家衛計委疾控局發布的數據顯示，中國現有丙肝病毒感染者高達760萬。
早前有研究分析稱，2013年全球丙肝藥物市場規模大約為50億美元，吉利德的Solvadi在當年獲批後把丙肝藥物市場帶入了新紀元，2014年市場規模突飛猛進至大約180億美元，隨後Harvoni的獲批也推動了市場的再一次增長，2015年再度飆升至240億美元左右。新一代直接抗病毒藥物能拉動市場快速擴容，但如此暴力的增速顯然不可持續。

目前來看，國外的丙肝市場規模已經接近瓶頸，未來的潛力市場或許隻剩下丙肝患者人數占全球大約20%的中國了。


2016年4月，CFDA藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序HCV藥物注冊申請的公示(第二批)》，多個用於治療丙型肝炎病毒感染適應症的藥品注冊申請納入優先審評程序，顯示出了政府層麵對於我國丙型肝炎病毒治療的重視。

Harvoni已經用了兩年的時間去贏得了全口服抗丙肝方案金標準的口碑。目前，國內外藥企正虎視眈眈地注視著中國市場這塊肥肉，哪家能順利成為搶灘者，我們拭目以待。