藥監官員內部震撼演講：中國為什麽做不出好藥？

創新驅動是國家命運所係，創新是國家發展戰略的核心。而這對於中國製藥企業來說也正是發展瓶頸。
為什麽這麽多重複申報？為什麽不能走創新之路？主要原因是藥品質量不高，這也是因為我們審評審批質量標準不高。
鼓勵創新藥的同時，由於我國沒有專利補償製度，讓在國內上市的藥品，也僅有6年的專利保護期，這讓這個產品怎麽在市場上獲益？怎麽能讓中國製藥企業發展？怎麽與國際企業競爭？
這些現象的產生和存在的問題，或是由於我們在政策、製度的製定和引領產業發展上做的還不夠。
著名經濟學家許小年教授演講說中國陷入了中等收入陷阱。這引發我們深思，中國製藥產業能否從現在的中高速發展走向國際製藥產業的中高端，這是一個巨大挑戰。
中國製藥產業要避免陷入中等收入陷阱，首先要避免陷入發展製度的陷阱。做好發展政策、製度的創新，是我們大家當前共同的重大任務和使命。
創新驅動是國家命運所係，創新是國家發展戰略的核心。如何將十八大確定的實施創新驅動發展戰略落實到製藥產業轉型升級發展的過程中，應該是我們所有藥品從業者的責任。
從國家的層麵來看，一個產業內生性的創新通常是由5個方麵推動的。一是技術發展驅動的創新；二是市場需求驅動的創新；三是企業家精神驅動的創新；四是各種管理方式、商業模式驅動的創新；五是政府製定各種政策、製度驅動的創新。回顧和評估中國製藥產業的發展，我們深刻感受到政策、製度的作用對於引導產業走上創新驅動發展之路是多麽的重要。

重複申報，資金浪費嚴重

當前製藥產業發展的瓶頸和存在的問題人人皆知。從1994年國辦發文整頓醫藥市場，防止低水平仿製藥品的重複大量申報。但直到2013年，我們依然看到有大量重複申報品種。甲磺酸伊馬替申報60餘家、埃索美拉唑超過100家、布洛芬注射液也超過100家，2028年才專利到期的第一代治療丙肝藥物索非布韋已經報了18家，重複品種之多、浪費專資金之嚴重，令人瞠目結舌。為什麽這麽多重複申報？為什麽不能走創新之路？
仿製藥重複申報的問題表麵看是企業多、產業結構不合理，同質化嚴重造成的，深層次原因是藥品質量不高。再深入剖析，是什麽導致了藥品質量不高呢？是我們審評審批質量標準不高。
審評審批質量標準不高，主要是我國藥品標準體係沒有與國際標準接軌，國內的製藥產業沒有融入國際製藥產業中；為什麽不與國際標準接軌？許多人認為中國製藥企業研發實力還不夠，提高標準會倒下一批企業；許多企業認為，中國醫藥市場容量大，現在的重複申報品種的發展模式，企業日子過得很好，每年保持兩位數的增長，幹嘛要創新？許多科研院所、企業人員也反問，在中國搞藥物創新，能得到回報嗎？
這些現象的產生和存在的問題，顯然不是因為我們中國的企業家創新精神不夠，不是因為中國的企業拒絕接受全球先進技術進入我們的市場，更不是因為我們的市場需求不足，而是由於我們在政策、製度的製定和引領產業發展上做的還不夠，畢井泉局長所提的“讓良藥走遍天下，讓劣藥寸步難行”的行業氛圍還未形成，創新驅動發展戰略還未落實。
當市場失靈時，政府應出手幹預和引導，對阻礙產業創新發展的問題，我們要有針對性地推進製度改革，遵循藥物研發的科學規律、市場規律和創新規律，破除製約藥物創新的各種障礙和製度藩籬，做國家創新驅動發展戰略的執行者，做企業創新的服務者，做科技創新的保護者和市場秩序的維護者。

三大原因，藥企麵臨前所未有的機遇

曆史上，中國曾多次與科學革命失之交臂。當今，中國又麵臨著“三千年未有之大變局”這樣前所未有的新的曆史機遇。
第一，生命科學在人類知識體係中的地位發生了革命性的變化。科學研究從物質科學正向生命科學聚焦，生命科學從邊緣走向人類知識體係的中心。這種由生命科學帶給製藥產業和醫藥領域完全不同於過去經濟社會發展模式的變革，引導技術進步發展態勢、路徑劇變，第四次工業革命正在興起。作為從業者，應順應科技革命和產業變革的新形勢、新機遇，推動政策製度完善，為科學家、企業家和創新者提供更好的創新條件和製度保障。
第二，近40年來中國快速形成了完整的製藥產業體係，製藥產業發展實力顯著增強；研發投入增加，科技型、研發型、創新型企業不斷湧現；“國家隊”科學家創新研發能力大幅提高，回國創業海外科學家越來越多，全球創新人才看好中國，藥物創新風起雲湧。
第三，國家集中力量辦大事和市場配置資源的有機結合的體製、機製，為創新發展提供了很好的保障。國家科技重大專項用國家力量引領產業創新，把創新變成國家的意誌，把創新變成產業發展的共識，大量民間資本進入醫藥產業，為藥物創新發展提供了資金保障。
當下，製藥產業應牢牢抓住這一曆史性發展機遇，讓創新成為國家意誌和全行業的共同行動，走出一條從人才強、科技強到產業強、經濟強、國家強的發展新路徑，為我國製藥產業未來十幾年乃至更長時間的發展創造一個新的增長周期，為公眾用藥提供更好地保障。

鼓勵創新，以製度改革突破瓶頸

現有藥品審評與監管體製機製已不適應第四次工業革命興起，新技術、新產品、新業態不斷湧現帶來的新變化。如何在創新發展的邏輯下推進藥品審評審批製度改革？需要用製度改革的方法去突破存在的瓶頸，要麵向全球藥物研發前沿，找準方向，深化改革，進一步擴大開放；要有國際視野、應用全球資源推動我國藥物創新。
更重要的是，要強化激勵，讓創新者獲益、讓創新者有地位。在推進藥品審評審批製度改革中，完善和發展現有藥品監管製度，推進藥品治理體係和治理能力現代化，係統、整體、協同地推進各項製度改革。與此同時，必須堅持實施鼓勵創新，保護創新藥權益與促進專利到期藥品的仿製生產，降低公眾用藥負擔並行的政策，讓我們13億老百姓有更多的獲得感，受益於改革，保障公眾用藥，提高藥品可及性。
2015年“44號文件”隻是這一次藥品審評審批改革的1.0版，它以解決藥品注冊申請積壓為改革的突破口，以鼓勵創新、提高藥品質量為改革的核心。在解決注冊申請積壓的同時，藥審中心圍繞國務院和總局黨組確定的改革目標進行了深層次的改革，建立並推進適應症團隊審評、項目管理人製度、專家公開谘詢製度、優先審評製度、有條件批準製度和審評信息公開製度等等，不斷加強技術指南和標準體係建設，提升審評質量。2017年5月總局又發布了4個鼓勵藥物研發創新的征求意見稿，我認為這是改革的2.0版。
有人說現在政策出得太快太多，跟不上改革了。我們應該清醒的意識到其實我們對全球製藥產業的變革發展認知還很不足，如不快速推進改革，新的發展曆史機遇很可能就會喪失，最終受損失的是中國患者和整個製藥產業！考驗我們的是，能否準確抓住全球發展機遇，學習他國的經驗教訓避免各種問題。
德勤會計師事務所新近統計了12個大企業，得出的結論是，一個創新藥的整個研發過程平均花費15.4億美金，用時14年，而收益率從2010年的10.4%，降到2016 年的3.7%。研發管線嚴重短缺會影響到未來FDA批準新藥的速度。這些說明，現有的藥物研發方式存在嚴重問題，現有的藥物研發與藥品生產銷售發展模式難以為繼，不能保障公眾用藥的可及性，這是全球需要解決的問題。
改革永無止境，發展創新永無止境，提高國家競爭力永無止境，2.0版製度以後還有3.0、4.0版的改革。

無專利補償，中國藥企輸在起跑線

國外從上世紀八十年代開始通過實施專利鏈接與補償製度，以維護藥物研發秩序、激勵藥物研發創新，這一製度使得跨國企業擁有持續研發新藥的動力，在保護創新者、激勵創新者方麵，專利補償製度比其他製度更重要。時至今日，專利補償製度如果還不能納入我國專利法律體係，將會對我國未來藥物創新發展造成重大影響。
據藥渡醫藥信息統計，2009年至今，我國有112個正在研發的創新藥。按照“正常”的藥物研發過程預計，如果沒有專利補償製度，這112個新藥中大約80%的品種專利到期時還未上市，大約16%的品種上市後專利保護期已不到3年，僅有2個品種上市後仍有3年以上的專利保護期。另據統計，我國新藥上市後專利保護期剩餘時間平均8年，而美國由於設立了專利補償製度，新藥上市後給予補償，可使專利保護時間達14年。由此可見，我國在專利製度上對創新藥物沒有專利補償的製度，使得中國製藥企業的藥物創新在起跑時就輸給美歐日企業。
“十二五”重大專項支持產品苯烯莫德，這是國際銀屑病外用藥皮膚治療領域三十年來的重大突破。由於其與現有銀屑病治療藥物相比有緩解期長、複發率低的特點，引起了國內外製藥界同行的高度關注，國際行業巨頭公司等分別提出了合作或收購苯烯莫德的要求。由於我國沒有專利補償製度，苯烯莫德即使2017即在國內上市，也僅有6年（專利至2023年到期）的專利保護期，這讓這個產品怎麽在市場上獲益？怎麽能讓中國製藥企業發展？怎麽與國際企業競爭？
有人認為實施專利補償僅僅有利於跨國企業，會延長專利藥品保護期，不利於仿製藥提早上市，影響公眾用藥；現在實施專利補償製度的時機不成熟，等國內企業藥物創新形成規模了，才適於建立專利補償製度。
這種說法是否如同我國改革開放初期時的爭論：先別開放國門，等待我國經濟發展了、市場做大了，我們再打開國門，否則，中國市場全被跨國公司占領了。對於保障公眾用藥的可及性，我們完全可以采取多種政策措施解決，但是，以犧牲曆史發展機遇、不能給予創新者以製度的保障和激勵，延遲我國創新藥物發展、延緩創新企業成長作為代價，實在為“揀了芝麻丟了西瓜”，可能成為曆史性的失誤。
在工作實踐中，由於我國沒有專利補償製度，我們遇到有的創新者被迫到歐美市場申請創新藥物研發，有的創新者賣掉專利給跨國公司。如果創新者、創新藥在中國不能獲得利益，那麽中國的創新者、創新藥就會跑到國外。創新是在開放中相互競爭而形成的。無論國內國外，科學家、創新者們互相啟發，你中有我，我中有你，跨國公司都是在競爭中成長起來的。曆史告訴我們，凡是關起門來搞創新的，沒有成功的。我們是不是可以說，現有的跨國公司不會因為在中國得不到專利補償而受到大的影響，但中國的創新藥製藥企業卻會因為沒有專利補償而難以茁壯成長。
實施專利補償製度，讓跨國公司有“錦上添花之美”、讓中國創新企業獲得“雪中送炭之需”，采納這樣的製度何樂而不為呢？即使從有利於仿製藥企業發展來看，我國也需要全球的新藥進來成為仿製的對象。另有數據統計，2001年到2016年美國上市的433個藥品，目前在我國上市的品種隻有133個，這既影響到我國仿製藥的仿製質量，也增加了仿製藥仿製的成本。總之，改革需要成本，現在實施專利補償製度利大於弊。

DMF製度，促使中國藥企走出去

DMF[注：藥物主控文件（DrugMasterFile，DMF）製度，是一個國際上較為成熟的原輔料信息的動態管理製度。] 製度是建立一個企業間的責任體係，是促進專業化生產分工、建立全球配置資源的市場
DMF 是現代製藥產業體係建設中必須的製度。目前“關聯審評”這個詞沒有體現出這個製度的核心內涵。DMF 首先是企業間相互認證，相互控製質量風險，相互推進誠信，是共同治理市場與保障藥品質量的製度。
製劑企業對原料藥企業的質量管理體係要有評估，原料藥企業對製劑企業的質量管理體係也要有評估，符合要求的才會相互選擇使用，每年要進行審計，以保證所用原料藥的質量；包材、輔料企業也是如此。DMF 促進了專業化分工，又解決了企業在合作過程中擔心技術與商業秘密泄露的問題。DMF 建立了一個全球配置資源的市場，建立了全球相互供應輔料包材、原料製劑，共同擔負產品質量責任的體係。DMF 大幅提高審評效率，促進中國製藥走出去。

藥審改革，要有壯士斷腕的決心和勇氣

現行的藥品審評製度、評價方式方法是第三次工業革命的產物，已經不能適應正在到來的第四次工業革命，麵對新科技革命和產業變革已經顯得捉襟見肘。
當下，我們要有壯士斷腕的決心和勇氣，堅定改革，抓住機遇、鼓勵創新，通過改革審評審批製度，讓創新的活力競相迸發。如果我們鼓勵藥物研發創新的製度不能盡快建立，何談中國製藥產業的創新發展！如果我們鼓勵藥物研發創新的具體製度沒有競爭力，何談激發中國科學家、企業家的創造力！如果我們鼓勵藥物研發創新的具體製度依然封閉、沒有開放度，何談中國成為全球創新的策源地！何談中國製藥產業走向國際！如果我們鼓勵藥物研發創新的具體製度沒有與新一輪科技革命、產業變革緊密結合，何談抓住千載難逢的曆史發展新機遇！何談保障公眾利益、建設健康中國！