CDE曆年受理的特殊審批、重大專項、優先審評品種分析

為鼓勵研究創製新藥，提升我國自主創新能力，加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，國家開啟了“特殊審批”、“重大專項”、“優先審評”等藥品的特殊審批通道。

根據藥智數據統計，國家藥品審評中心（CDE）曆年受理的“特殊審批”、“重大專項”、“優先審評”品種數量走勢如圖1、2所示。“特殊審批”相關受理號從2004年開始出現，截止2017年6月30日，累計受理1554個特殊審批品種（按受理號計，下同）；2005年開始出現“重大專項”相關受理號，截止6月30日累計受理318個重大專項品種；“優先審評”相關受理號從2010年開始出現，截止6月30日累計受理303個優先審評品種。從受理品種數量來看，特殊審批品種遠超優先審評、重大專項品種，是其受理數量總和的2.5倍之多。
注：“特殊審批+優先審評”：既是特殊審批又是優先審評的品種；“特殊審批+重大專項”：既是特殊審批又是重大專項的品種；“重大專項+優先審評”：既是重大專項又是優先審評的品種；“特殊審批+優先審評+重大專項”：既是特殊審批又是優先審評還是重大專項的品種。

　　
特殊審批品種自2004年出現第1個受理號後，2005-2007年期間沒有品種被受理，直到2008年。2008-2013年之前受理數量一直處於快速增長階段，2013年達到峰值289個，2013年之後三年期間受理數量開始下滑。2017年上半年受理146個品種。1554個特殊審批品種大多為化藥（如圖3所示），占比高達94.1%，其他類型藥品僅占5.9%。
　　
重大專項品種受理數量在2015年之前一直呈現出波浪式上升趨勢，2015年達到峰值67個。但2016年僅10個品種被受理，2017上半年也未有品種被受理。318個重大專項品種各藥品類型占比如圖4所示，中藥占到6.6%。
　　
優先審評品種開始受理的5年期間，受理數量一直呈現上升趨勢，2016年更有122個品種被受理。2017上半年也有58個品種被受理。303個優先審評品種按藥品類型分類，化藥仍占主導地位（如圖5所示），占比達85.8%，生物製品占13.5%。
 
 
 
截至目前，前沿生物藥業(南京)股份有限公司的化學1類新藥“艾博衛泰”及製劑“注射用艾博衛泰”是CDE唯一受理的既是“特殊審批”又是“優先審評”還是“重大專項”品種。2016年7月被受理，目前還在審評審批中（如表1所示），係複方類治療HIV感染的抗病毒藥物，也是全球第一個長效HIV融合抑製劑。
　　
2017上半年CDE受理的特殊審批品種分析
截止6月30日，2017上半年CDE受理特殊審批品種146個，按不同分類方式細分如下：
　　
藥品類型：化藥145個，生物製品1個，無中藥等其他類型；
申請類型：新藥120個，進口26個，無仿製藥等其他類型；
注冊分類：化藥1類140個，化藥2.4類3個，化藥1.1類2個，預防用生物製品1類1個；
辦理狀態：在審評的有132個，製證完畢-已發批件的有14個。
　　
特殊審批品種數量≥4的企業及分屬品種數如圖6所示，排名居前的企業大多為國內製藥企業，江蘇恒瑞遠居榜首，有13個品種被受理，跨國企業僅葛蘭素史克（中國）一家。
　　
值得一提的是，在這146個品種中，有8個既是特殊審批又是優先審評品種，其中Cabotegravir混懸注射液和Cabotegravir片已獲批臨床，兩個品種申請類型均係進口（如表2所示）。
　　

表2：8個既是特殊審批又是優先審評的品種

2017上半年CDE受理的優先審評品種分析
截止6月30日，2017上半年CDE受理優先審評品種58個，按不同分類方式細分如下：
　　
藥品類型：化藥46個，生物製品12個，無中藥等其他類型；　　
申請類型：新藥11個，仿製藥15個，進口29個，補充申請3個；　　
注冊分類：化藥1類8個，化藥3類4個，化藥5.1類17個，化藥6類10個，治療用生物製品6個，治療用生物製品15類1個，治療用生物製品9類1個，預防用生物製品1類1個，預防用生物製品9類1個；　　
任務類型：NDA申請14個，ANDA申請15個，IND申請3個，上市申請7個，臨床試驗申請2個，補充申請（臨床）2個，驗證性臨床3個；　
辦理狀態：在審評的有53個，製證完畢-已發批件的有4個（2個批準臨床，2個批準進口，如表3所示）。
　　
　　
去除補充申請後，優先審評品種數量≥3的企業及分屬品種數如圖7所示，國內、跨國企業各占半壁江山。冠軍和亞軍分別為石藥集團歐意藥業和廣東東陽光藥業。