中國加入ICH對國內藥企是利還是弊？

6月2日，有關中國食品藥品監督管理總局正式成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員的消息出現在很多人的朋友圈內。之後，有不少自媒體號又開始稱該消息“尚未得到官方認可”。
對此消息，E藥經理人進行求證，CFDA人士的回複是：“這個我也不清楚，請以官方權威信息為準。”至於官方消息何時發布，其稱：“估計很快吧！請關注總局官網和微信公眾號。”
對於加入ICH的消息官方為何沒有發布？E藥經理人從另外相關渠道獲得的消息是，目前加入ICH相關事宜還未得到國務院的批複，所以還不能稱已經正式加入。而南方周末的消息稱，“正式官方通知將會在兩周後發布”，並稱“接下來，CFDA將會通過中國外交部正式同意，隨後，ICH將發布官方通告”。
此前，CFDA國際合作司司長袁林曾表示，“我國於今年3月提交了有條件加入ICH的申請。”而5月19日，CFDA局長畢井泉會見來訪的FDA藥品審評與研究中心戰略辦公室主任、ICH管理委員會主席特蕾莎·穆林時就“中國加入ICH”議題進行了交流。在5月26日CFDA召開的外事工作會議上就明確提出，今年要積極參與國際標準等相關規則的修訂工作，積極推動我國加入ICH、PIC/S組織。
由此可見，雖然官方尚未發布正式消息，但是中國加入ICH已經是板上釘釘的事。不過，需要關注的是加入ICH到底會給中國醫藥行業帶來什麽樣的影響？誰會先受益？

1、標準提升加速 

首先值得注意的是，中國加入ICH提交的是“有條件加入ICH的申請”，這意味中國並非立馬達到ICH的所有要求，而是給予中國一個緩衝時間，先加入，然後慢慢達到所有要求。
留出的這個緩衝時間幹什麽？毫無疑問是提高中國藥品監管及審評的標準。從大的原則來看，目前中國執行的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》與ICH指導原則之間存在這差距，正如西安利君首席科學家黃從海所言，藥品審評和監管思路上都要向更為嚴苛的國際標準方向靠攏。
在藥審改革的進程中，中國已經轉化和借鑒ICH二十餘部技術指南成為中國技術審批的重要部分。但是中國的藥審體係遠沒有達到全部的要求，所以接下來將會是標準製定的提速。目前《藥品注冊管理辦法》已經開始修改，其方向就是修訂後的管理辦法將會與國際接軌，借鑒國際的先進經驗。其中包括正文、申請文件格式要求以及相關支持文件三部分，支持文件主要是與藥品注冊相關的技術規範、溝通交流的要求等，使新管理辦法能夠順利落地。
5月30日，CFDA發布的兩部關於eCTD（藥品電子技術通用技術文檔）的征求意見稿就是加入ICH的一項重要動作。eCTD是ICH在2002年9月華盛頓DC的會議上同意采用的一種形式。
從大趨勢的角度而言，中國審評標準、監管體係都需要提升，且對行業而言是一件好事。但是從目前的標準來看，CFDA與ICH執行的標準上都存在差異和分歧，所以後續必然會推動CFDA加速標準的提高，甚至是直接提上國際水平，這裏需要問的是你家會是標準突然提升的受益者嗎？短期來看，中國加入ICH對很多企業來說，可能會麵臨一些挑戰，甚至會遭淘汰。

2、誰會先受益？

在此前的一個會議上，鄭州大學教授陳震在報告注冊司研究課題“我國參與製定並轉化實施ICH技術指導原則整體策略研究”階段性研究結果時提到，在50家被調研的公司中，有47家對中國加入ICH是非常期望或比較期望的，認為加入ICH以後有利於中國企業進入國際市場，不同國家質檢也能夠互認可研究數據，可以進一步提高中國藥品研發的水平和質量。
對此，首先應該明確的一點是ICH主要職責。第一，對在歐盟、美國和日本注冊產品的技術要求中存在的不同點，創造注冊部門與製藥部門對話的場所，以便更及時將新藥推向市場，使病人得到及時治療；第二，監測和更新已協調一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發數據；第三，隨著新技術進展和治療方法應用，選擇一些課題及時協調，以避免今後技術文件產生分歧；第四，推動新技術、新方法替代現有文件的技術和方法，在不影響安全性的情況下，節省受試病人、動物和其他資源；第五，鼓勵已協調技術文件的分發、交流和應用，以達到共同標準的貫徹。
對於中國加入ICH這件事情上，大家均以喜訊的形式發布，諸多人士的看法如上述調研所言，加入ICH將對中國藥物一直難以進入國際市場的問題帶來實際的解決，也可以讓中國搭上歐美新藥研發的“高鐵”。
關於此，不得不提的是，中國藥企能否進入國際市場，進入ICH並非是關鍵，而是研發水平，過去多年中國的製劑很難進入國際主流市場是因為研發的產品本身達不到要求。2015年臨床數據自查核查所凸顯的“臨床數據造假”，在這樣的現實麵前，ICH怎麽可能做到研發數據互認？
而如果反向來看，中國加入ICH組織，意味著中國能夠接受該組織所認可的文件，那麽對於跨國藥企而言，這無疑是一個利好，其國外上市的產品在中國上市可能就會少去很多麻煩，甚至會節省成本，在優先審評、國際多中心臨床等一係列政策之下，跨國藥企在華產品上市時間會進一步的縮短。
對於本土企業來說，加入ICH能夠最先享受到利好的可能是如恒瑞這樣頗具研發實力，且有誌於衝向國際市場的企業，至於那些隻想做做國內市場的企業，隨著中國加入ICH，各類標準提高的情況下，可能還需耗費很多時間和精力進行大調整來適應新體係。
所以，長期來看，中國加入ICH，對於整個行業來說無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機，但是短期來看，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業可能麵臨體係提升帶來的陣痛。當然，那些經曆不起陣痛的企業，也絕非CFDA推崇的，CFDA要求的是讓中國的真正做研發的好企業走向世界。