總局關於發布仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號）

2017年3月28日

附件

仿製藥質量和療效一致性評價
品種分類指導意見

為進一步推動仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現對品種的分類情況提出如下指導意見：
一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布後，可選擇為參比製劑。
二、原研企業在中國境內生產上市的品種。原研企業在中國境內生產上市的品種，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布後，可選擇為參比製劑。
三、進口仿製品種。
（一）上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核並提出意見，報國家食品藥品監督管理總局發布。
（二）上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展一致性評價。
四、國內仿製品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。
五、改規格、改劑型、改鹽基的仿製品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發布的《仿製藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體製劑）評價一般考慮》《仿製藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體製劑）評價一般考慮》《仿製藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。
六、國內特有品種。由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，並參照《化學藥品仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，後續審核通過後視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
七、遇有重大技術性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。