一致性評價放水了？

4月5日，CFDA發布《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》。該指導意見發布得很及時，對規範仿製藥質量和療效一致性評價工作意義重大，在網上引起了高度關注。
很多媒體都將關注重點放在部分豁免一致性評價，一篇評論直接以《一致性評價“放水” 部分首仿無需再評價》作為標題，某公眾號也采用了《兩類藥品不用做一致性評價》作為報道的標題。

豁免品種稱不上“放水”

筆者認為，所謂豁免真的談不上“放水”。因為所謂豁免的品種在“上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評”過，已經作為一致性評價，不再重複進行是理所當然的。
筆者以前所在單位曾申報蘭索拉唑腸溶膠囊，在注冊申報的時候就以原研地產品種作為參比製劑作了4條溶出度曲線比較、雜質譜比較、生物等效性試驗。前段時間，公司討論“還是否需要進行一致性評價”時，筆者就有點困惑。現在好了，已經做過，可以不用再做了。
指導意見稱，此類品種還需要“由企業提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核並提出意見，報國家食品藥品監督管理總局發布”，暫時沒有明確需要提供哪些資料，希望能夠盡快明確。

公布參比製劑審核標準

對於指導原則中，原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種，“經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布後，可選擇為參比製劑”，筆者認為應盡快公布審核標準。
個人認為，原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種並不一定與原研品種等同，除非其生產處方、工藝等生產條件與原研品種一致，所以審核的重點應放在生產條件一致性上。對於個別原研已經退市僅有地產的品種，CFDA應考慮品種本身的安全性和有效性問題。對於說明書適應症、用法用量與原研不一致的品種，應考慮修訂說明書或按新藥進行臨床試驗。對於存在人種差異的品種，應考慮是否在中國完成過臨床試驗，參比製劑應優先選擇在中國完成過臨床試驗的品種。

國內特有品種與誰一致？

對於國內特有品種，指導意見要求“由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，並參照《化學藥品仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，後續審核通過後視同通過一致性評價”。這明顯是不信任以前的臨床試驗證據，進行了完整、可靠的臨床試驗的國內品種，為什麽僅僅視為通過一致性評價呢？同誰一致呢？明明就是“原研”，就該有資格取得參比製劑地位嘛。