臨床試驗規範性升級新藥CRO謀戰略轉型

自2015年7月CFDA正式發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》以來，藥物臨床試驗質量監管力度升級在過去的2016年已經對CRO企業產生了較大的影響：申辦方主動撤回申請、新藥申報項目數量銳減、數據自查成本增加、結題速度遲緩……目前，隨著各市場上市公司開始陸續公布年度業績，記者發現，行業洗牌壓力之下，CRO企業的戰略轉型已經迫在眉睫。

項目驟減壓力陡增

縱觀2016年上市CRO公司的業績情況，泰格醫藥和廣州博濟已經發布了2016年度業績快報。其中，泰格醫藥初步核算2016年營業總收入達12.04億元，較2015年增長25.86%；營業利潤達2.10億元，較2015年下降1.57%。廣州博濟初步核算2016年營業總收入7218.45萬元，較2015年下降42.99%；營業利潤-653.31萬元，較2015年下降123.84%。
截至發稿，在新三板掛牌的3家CRO公司暫未發布2016年年報，但分析此前發布的半年報可以看出，業績情況差異化十分明顯：賽德盛2016年上半年營業收入2507.68萬元，較上年同期下降8.86%；淨利潤270.03萬元，較上年同期下降64.48%。奧谘達2016年上半年營業收入1838.33萬元，較去年同期增長35.89%；淨利潤-160.16萬元，較去年同期增加52.39%。永銘醫學由於並購子公司怡興智慧業績並表，業績大幅度提升，扣除子公司營業收入和淨利潤後，2016年上半年營業收入2297.43萬元，淨利潤203.62萬元，均較去年同期增長。
某CRO公司高管對記者表示：“整個2016年國內CRO公司項目簽單數量和質量普遍不樂觀，接到幾百萬元項目大單的情況很少，但一家公司幾十人、上百人，成本還在不斷增加；有些以新藥項目為主的中小型CRO企業已經出現經營問題，有些原計劃啟動IPO的CRO公司也放棄了登錄資本市場的計劃，這是由於政策環境變化引發係統性風險導致的。”
此前國家藥審中心（CDE）發布的《2016年度藥品審評報告》顯示：2016年CDE全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物製品的注冊申請接收量均下降；與前3年相比，2016年化藥注冊申請中驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類實施影響，接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%；接收化學創新藥注冊申請（原1.1類、原1.2類和新1類）240件，較2015年增長了18%。
北京賽德盛醫藥科技股份有限公司副總裁高誌剛在接受記者采訪時坦言，監管環境升級還導致試驗項目進展緩慢，因為過去的一年臨床試驗各環節幾乎天天都在接受來自申辦方、稽查員、省局、國家總局的核查。“正麵來說，臨床試驗更加嚴謹，研究者更加謹慎；反麵來說，少做少錯，很多嚴格按照規範執行的項目，推進和結題速度也很慢，比如有些項目過去一個月能入組4~5例病人，現在一兩個月才能入組1例；項目推進慢，但人員還在做項目，CRO公司最大的成本就是人力資源，管理成本被直線拉升。”

聚焦創新精細管理

係統性風險如果不可避免，是否具備抗風險能力就成為了企業生存的關鍵。從上述企業的年報情況可以看出，器械類CRO在2016年監管環境升級中受到的衝擊較小：奧谘達以醫療器械臨床試驗項目為主營業務，永銘醫學專注心血管領域，臨床試驗項目中同樣包含了眾多器械業務，收入和利潤都相對穩定。除此之外，杭州泰格作為國內CRO龍頭企業，不僅有國內的項目單，更有相當多的海外項目單，而且其產業鏈業務互補及投資等業務趨於多元化，抗風險能力很強。
廣州海博特醫藥科技有限公司創始人王帥帥分析認為，新藥臨床隻要按照法規要求來做，流程相對標準化，因此新藥臨床對於任何一家成熟的CRO公司而言都是沒有門檻的。“經過了2016年的行業大整頓，結果就是藥企申辦方新藥研發項目通過淨化逐漸減少，另外，仿製藥必須做一致性評價，行業麵對重新洗牌的過程；從產業改革方向來看，國家在去除過剩產能和批文積壓，未來國內醫藥行業將增加更多的創新藥和上市後臨床試驗。”
顯然，產業結構化升級和國際產業合作、轉移，將拉動國內CRO行業迎來發展機遇期。一方麵，仿製藥一致性評價工作深入推進，批文大洗牌以及質量療效提升將催生百億元的藥學及BE試驗市場需求；另一方麵，臨床數據核查及機構審查進入常態化，臨床試驗規範性升級將重塑國內CRO生態。
全新的市場環境也在推動臨床試驗回歸其科學和倫理價值本源。上述CRO公司高層表示，很多臨床試驗機構管理人員的專業素質也在快速成長，臨床專家對試驗規範要求已經非常熟悉，所以CRA沒有過硬的業務能力、知識和素養，臨床試驗工作開展壓力就會非常大。“這都在考驗CRO企業的戰略決策，依靠業務轉型、重組、整合快速調整，加強精細化項目管理在新時期顯得尤為重要。”
高誌剛進一步指出，過去3類藥的批件現在明顯減少，創新藥越來越多，申辦方已經不再像過去過份壓縮項目預算，所以項目費用比過去多了很多。與此同時，由於國內企業的項目申報數量銳減，必然會對“幸存”的項目更加關注，並加大投入，項目質量要求隨之相應提高。“要想達到全新監管環境下的規範化臨床試驗，成本必然升高，所以說不是現在成本高了，而是過去成本過低；過去一個項目經理或CRA同時負擔五個、十個項目的非常規情況，肯定不能適應現在的監管環境。”