新時期化學仿製藥企業麵臨的機遇與挑戰

醫藥行業近二年風雲變幻，產能供給側改革趨向明顯。政策密集期過後將大浪淘沙，一批以化學仿製藥為主要產品線的傳統製藥企業麵臨生產文號注銷，公司倒閉和重組轉型。化學仿製藥生產企業麵臨複雜多變的艱難挑戰，但亦有很多新的發展機遇。

首先，仿製藥一致性評價將大小公司重新拉到一個起跑線上，遴選優質品種確保順利通過一致性評價，是近期非常重要的公司發展戰略。

尤其是普藥生產文號非常多的旗下有多家生產企業的集團公司，仿製藥一致性評價是個難題，必須要放棄一批文號，同時也要策略性的通過生產文號更迭，外延優化產品線，尤其是一些婦兒急救和暫時偏冷的抗感染藥物。

對於原料與製劑批文重疊的品種，建議要仔細研究，把握新的機遇。因為API與製劑一體化，有利於提升市場運作空間和產品運營能力。

其次是製劑產品二次開發。

（1）製劑工藝技術優化，設立壁壘，提升產品質量和療效，與同質化產品拉開檔次，甩開競爭對手；

（2）適應症拓展。“老藥新用”，比如二甲雙胍與沙利度胺，挖掘循證醫學數據，提煉產品的新亮點，拉長產品生命周期。

第三，關於製劑與API國際化。

國內不少公司的製劑生產車間已通過FDA和EU GMP認證。恒瑞、華海等近幾年在製劑國際化方麵先行一步，揚帆出海，嚐到了甜頭。ANDA獲得許可，在國內視同已通過仿製藥一致性評價，在掛網招標、醫保支付、醫院采購方麵也明顯占據優勢。

未來隨著全球醫療保險支付的新需求，品牌仿製藥將進一步獲得市場青睞，得到挖掘與重視，製劑國際化麵臨新的發展契機。

第四，談談產品營銷轉型。

隨著醫改進入深水區，“三醫”聯動，帶金銷售模式已走到死胡同。仿製藥如何在地市級及以下層級醫院臨床路徑管理中提升自己的品牌，挖掘新的價值，值得去思考與主動探索。比較有優勢的是進口仿製藥和首先獲得一致性評價的藥物，那是一片市場的藍海。

因此，對於化學仿製藥，產品比營銷可能更重要。