全球暢銷單抗Top3國內表現平平

據統計，2016年全球暢銷藥前10強銷售總額預計達831.21億美元，單抗占據6席，占據65.1%。2016年全球銷售規模前5位的單抗品種是：阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗。單抗類藥物幾大應用領域中，以抗腫瘤和抗風濕占比最大。
隨著2016-2019年全球多個重磅單抗藥物專利相繼到期，再加上國家對生物技術藥物產業的政策支持，必將進一步刺激國內企業的仿製積極性，我國單抗產業將迎來快速發展期。預計2016年我國單抗市場規模為83億元，外資企業產品占據近4成份額。
目前全球已上市的60多種單抗產品僅有10餘個在國內獲批上市，國內單抗市場具有較大的增長潛力。

修美樂：水土不服待緩解

阿達木單抗由美國艾伯維(AbbVie)公司開發，商品名為“Humira”，於2003年1月首次上市用於類風濕性關節炎。之後，修美樂的適應症擴展到其它自身免疫疾病，包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發性關節炎和潰瘍性結腸炎，未來適應症還將繼續拓寬。
據全球暢銷藥數據統計，2003年阿達木單抗銷售額為2.8億美元，2015年銷售額為140.01億美元。2005-2016年，該產品年複合增長率為25.3%。該藥2016年12月麵臨美國專利到期，醫藥巨頭安進、默沙東和輝瑞都在開發相關仿製藥。據預測，2017年修美樂的生物仿製藥將進入美國市場，2018年將是其最難捱的一年。
據國內樣本醫院數據統計，阿達木單抗2010年銷售額為94萬元， 2015年銷售額為2385萬元，2016年前三季度銷售額僅為1402萬元，預計2016年銷售額近2000萬元。該產品自在國內上市以來增長較為緩慢。
阿達木單抗由雅培於2010年在我國進口上市，獲批用於治療類風濕性關節炎，2013年又獲批用於緩解活動性強直性脊柱炎患者的相關病征和症狀。
目前國內眾多藥企正在進行阿達木單抗的仿製開發，目前申報進度最快的是百奧泰生物和信達生物，均已進入Ⅲ期臨床。此外，北京綠竹生物、嘉和生物、江蘇眾合醫藥、康寧傑瑞、複宏漢霖和浙江海正都已獲得臨床批件，另外有10多家企業的仿製藥已申報臨床試驗。
目前，最受矚目的當屬華海藥業的阿達木單抗。2013年，華海藥業與美國Oncobiologics公司簽訂了生物藥戰略聯盟及合作經營、合資經營、共同開發及技術許可協議。2015年底，華海收到美國戰略合作夥伴Oncobiologics通知，阿達木單抗美國Ⅰ期臨床結束，直接進Ⅲ期臨床。同時，該公司發布公告，與美國Oncobiologics關於阿達木單抗的合作協議發生調整，華海將選擇公開轉讓其享有的阿達木單抗在歐美等國家市場51%的權益，專注於國內市場開發。

恩利：同類產品擠占空間

依那西普由美國安進公司研發，於1998年獲得FDA批準，商品名為“Enbrel”。該產品是全球第一個獲批的TNF抑製劑，也是全球第一個被批準用於強直性脊柱炎治療的TNF抑製劑。2012年10月，Enbrel專利到期，但安進贏得了一項新的專利，可以使Enbrel專利保護期延至2028年。Enbrel生物仿製藥的歐洲專利於2015年到期，使得仿製藥產品搶占了脊柱炎、銀屑病和關節炎治療市場。值得關注的是：2016年11月安進依那西普獲得FDA批準用於慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的治療。
據全球暢銷藥數據統計，1999年依那西普銷售額為3.67億美元，2014年全球銷售額達到峰值89.41億美元，2015年銷售額為86.97億美元，預計2016年銷售額高達85.40億美元，較同期下降1.8%。2005-2016年年複合增長率為8.0%。2015年該藥歐洲專利到期，近兩年全球銷售額略有下滑。
據國內樣本醫院數據統計，依那西普2010年銷售額為245萬元，2015年銷售額為1692萬元，2016年前三季度銷售額為1568萬元，較同期增長28.5%，預計2016年銷售額為2015萬元。由於該產品上市較晚，治療費用較高，且不在醫保範疇內，醫藥巨頭對於將其引入國內興趣不是很大。但在國內市場剛性需求的拉動下，國內眾多企業對該產品市場前景充滿期待。
依那西普由輝瑞於2010年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“恩利”，劑型為粉針劑，規格有25mg一種，該產品國內獲批的適應症為：類風濕性關節炎和強直性脊柱炎。目前國內同類產品有注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，由中信國健公司開發，2005年獲批上市，商品名為“益賽普”，劑型為粉針劑，規格為12.5mg、25mg。目前，國內除中信國健益賽普之外，另外兩家獲批上市的分別是2011年上海賽金的“強克”和2015年海正藥業的“安佰諾”。獲得該品種臨床試驗批件的企業還有齊魯製藥、雙鷺藥業和蘇州金盟，三葉草生物已申報臨床試驗。

類克：近十年國內市場增長不明顯

英夫利昔單抗由美國強生公司開發，商品名為“Remicade”，1998年10月在美國上市，用於治療中重度節段性回腸炎。主要適應症包括：節段性回腸炎、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強製性脊柱炎、銀屑病等，該藥是疾病控製性抗風濕藥物。該藥歐洲專利已於2014年到期，美國專利將於2018年到期，屆時將麵臨更多仿製藥企業的競爭。
據全球暢銷藥數據統計，1999年英夫利昔單抗銷售額為1.5億美元，2015年銷售額為83.55億美元，預計2016年銷售額高達81.41億美元，較同期下降2.6%。2005-2016年，該產品年複合增長率為7.8%。
據國內樣本醫院數據統計，英夫利昔單抗2007年銷售額為72萬元，2015年銷售額為1.1億元，2016年前三季度銷售額僅為8823萬元，預計2016年銷售額近1.2億元。該產品自在國內上市以來一直處於平穩增長態勢。英夫利昔單抗是我國最早進入臨床使用的生物製劑，近十年來市場增長不明顯。
英夫利昔單抗由強生於2007年在我國進口上市，商品名為“類克”，劑型為粉針劑，規格為100mg，在中國獲批銀屑病適應症。該產品沒有進入國家醫保或基藥目錄，在中國類似藥品缺乏，但該藥價格較為高昂，加上沒有獲批單獨用於治療類風濕性關節炎，因此臨床使用會受到限製。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業有上海百邁博、嘉和生物和海正藥業。