我國藥研正在從“中國新”轉向“全球新”

自從新的化學藥品注冊分類改革實施以來，我國已有539件化學藥品注冊申請按照新注冊分類申報，其中創新藥占據半壁江山，注冊申報達291件，占53.99%。業內專家表示，這意味著近年來在“全球新”政策引領下，過去以仿製藥申報為主的藥品注冊申報格局正逐漸被創新藥替代。
  
這一改變源於去年3月份出台的《化學藥品注冊分類改革工作方案》。國家食藥監總局藥化注冊司相關負責人介紹說，《方案》將新藥定義由過去的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，雖然隻是一字之差，卻帶來了質變。“這表明公眾需要的新藥，不是已有藥品的簡單重複，而是具備‘全球新’意義的新藥。”業內專家表示，這是為鼓勵業界走創新之路，提升中國製藥的國際競爭力；同時也是為了鼓勵國外藥企研發的藥品早日到中國來，讓中國患者早日用上更好更新的藥品。

2016年，藥品注冊申報結構明顯優化，以仿製藥申報為主的格局被逆轉。上海市食藥監局藥品注冊處處長張清介紹，去年上海申報的15個藥品上市許可持有人注冊申請中，有6個是“全球新”創新藥。泰州醫藥城新藥申報服務中心主任戴偉民說，改革後，仿製藥申報數量急劇減少，創新藥申報數量逐步增加。2016年新增臨床批件中，有11個一類化藥新藥和2個生物製品，創新藥申報數量比上年增加了6.5倍。

藥品審評審批改革新政改變了醫藥研發生態，從“中國新”到“全球新”的研發格局逐漸形成，一大批創新產品不斷湧現。“注冊分類改革理念與國際接軌之後，新藥的含金量明顯增加，審評審批重點放在了創新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優勢上，這對真正專注研發和質量的企業無疑是利好。”綠葉製藥集團有限公司法規與注冊部總監由春娜說。

與國外相比，我國藥物研發水平存在不小差距。麥肯錫谘詢公司前不久發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態係統》顯示，2015年全世界創新藥市場規模近6000億美元，但我國占據的市場卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元。

創新藥研發難度大，新藥研究周期長、投入大、風險高。但從長遠來看，創新藥物的研發能力仍然是企業核心競爭力所在。中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學術委員會主任丁健在接受《經濟日報》記者采訪時說，做好新藥，光靠企業和科學家不行，良好的政策環境至關重要。近年來，在藥審改革一係列政策支持下，新藥研發進入新時期，創新藥正在崛起，相信未來幾年，國內創新藥格局將會有較大改觀。

有醫藥企業建議，要加快藥品審評審批製度改革步伐，進一步完善審評標準規範和技術指南，研究臨床試驗管理、數據保護、專利鏈接等進一步鼓勵創新的政策，為藥物研發創新營造良好政策環境，讓更多創新成果惠及百姓。