CFDA最新解答21個MAH試點有關疑問

一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的,是否可以自行銷售所持有品種?
藥品研發機構、科研人員作為持有人的,具備藥品經營資質的,可以自行銷售所持有品種;不具備藥品經營資質的,應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品,約定銷售相關要求,督促其遵守有關法律法規規定,並落實藥品溯源管理責任。

二、持有人能否獲發<藥品經營許可證>?
符合<藥品經營許可證>申請條件的持有人,可以向相關部門申請核發<藥品經營許可證>。

三、持有人如何在流通環節建立質量管理體係與風險控製體係?
對於流通環節的質量管理體係與風險控製體係建設,持有人應當按照<藥品經營質量管理規範>(GSP)的有關要求執行。

四、對於試點品種的上市後不良反應監測,持有人是否可以委托第三方機構開展?
持有人對試點品種全生命周期的質量安全保障和藥物警戒工作負責,可以委托第三方機構開展,但不免除持有人應當履行的義務與責任。

五、對於研發機構、藥物研發外包服務公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的,對其資質是否有何細化要求?
申請人應當屬於在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的法人機構,提交的申報資料應當符合<試點方案>的要求,應當參與所申報試點品種的主要研發工作,掌握全部研發匯總資料,具備對相關產品的質量控製能力以及風險防範能力。對申報新藥的,申請人一般需擁有該品種的相關知識產權。

六、試點行政區域內的藥品生產企業是否可以申請參加試點工作?
可以。

七、特殊情況下,是否允許上市許可申請人(持有人)為多個主體?
試點期間,為明確相關權利、義務與責任,申請人(持有人)僅為一個主體。

八、含特殊藥品的普通複方製劑,相應特殊藥品的立項申報由申請人(持有人)申報,還是由受托生產企業申報?
由申請人(持有人)申報,也可由申請人(持有人)與受托生產企業聯合申報。

九、已上市的治療用生物製品是否屬於試點藥品範圍?
藥品生產企業整體搬遷或者被兼並後整體搬遷的,該企業持有藥品批準文號的治療用生物製品可申請參加試點工作。

十、<試點方案>中“本方案實施後批準上市的新藥”相應的批準日期具體是指?
<全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製度試點和有關問題的決定>(2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過)自2015年11月5日起施行,相應的批準日期是指該日期及以後。

十一、保險合同或者擔保協議的金額是否有具體要求?是否可以細化具體政策要求?
保險合同或者擔保協議的金額應當與申請人(持有人)資質、藥物臨床試驗風險、上市後臨床使用風險以及上市銷售預計規模等相適應,具體由申請人(持有人)與保險機構或者擔保人協商。
保險合同或者擔保協議的其他具體要求,可由各試點省(市)藥品監督管理部門研究製定。

十二、藥品研發機構、科研人員申報原料藥並申請參加試點工作的,是否需要提供擔保協議或者保險合同?
需要。

十三、受托生產企業是否可以作為試點品種的擔保人?
可以。

十四、後續是否會進一步明確細化試點品種的申報資料要求?
<試點方案>中“三、申請人和持有人條件”中“(二)申報資料”僅針對申請人(持有人)的資質以及藥品質量安全責任承擔能力。試點品種的其餘申報資料均按照現行<藥品注冊管理辦法>、<總局關於發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告>(2016年第51號)以及<總局關於發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告>(2016年第80號)等法規文件執行。

十五、臨床試驗用藥物的生產單位有何資質要求?
申請人(持有人)對臨床試驗用藥物的質量負責。臨床試驗用藥物的生產單位可以是尚未取得相應範圍<藥品生產許可證>或者尚未獲得<藥品生產質量管理規範>(以下簡稱GMP)認證證書的單位,但臨床試驗用藥物的製備過程應當嚴格執行GMP的有關要求。

十六、GMP認證後置是否可以進一步放開,如新建車間、新建企業等?
申報上市時,受托生產企業應當持有包含相應劑型範圍的GMP認證證書,原料藥與生物製品除外。

十七、受托生產企業是否可以在中國境外?
試點期間,不允許。

十八、在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中,注冊生產現場檢查能否與GMP檢查合二為一?
可以。根據<食品藥品監管總局關於藥品GMP認證檢查有關事宜的通知>(食藥監藥化監〔2013〕224號),總局核查中心已與各省局建立相關協同工作機製。

十九、擬申請參加試點的新藥,注冊申請人可否為多個,是否核發<新藥證書>?<新藥證書>是否可以由多個主體持有?
擬申請參加試點的新藥,申請成為上市許可持有人的主體僅能為一個;若同時申請<新藥證書>,<新藥證書>申請人可以是多個主體,<新藥證書>核發事宜按照<藥品注冊管理辦法>以及有關規定執行,但是試點品種後續的相關變更等注冊申請不再需要取得<新藥證書>持有者的同意。

二十、原料藥生產線或者整劑型生產線搬遷是否屬於整體搬遷的情形?
可以參照整體搬遷的情形試點。

二十一、當申請人(持有人)同時委托多個受托生產企業生產同一個試點品種時,不同受托生產企業的產品,是否核發不同的藥品批準文號?
申請人(持有人)委托多家受托生產企業生產同一試點品種的,僅核發一個藥品批準文號,按照一個藥品品種管理。

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