抗血栓新重磅炸彈國內增速首仿藥獲批在即

近日，CDE公布了第二十四批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，其中，信立泰的替格瑞洛及片以國產首仿藥的身份在列。作為新一代抗血小板藥，替格瑞洛受到廣泛關注。“重磅炸彈”氯吡格雷(波立維)2016年以17.09億美元的銷售成績位居全球血小板聚集抑製劑銷售額榜首，後續重磅品種替格瑞洛2017年上半年銷售額為4.96億美元，較同期增長26.0%，預計2017年全球銷售額將超過10億美元，成為該家族新的重磅產品。

抗血栓新“重磅炸彈”

氯吡格雷是百時美施貴寶1997年獲批的產品，商品名為“波立維”，是抗血栓、抗血小板聚集領域的裏程碑品種。該藥市場由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發，在2012年專利到期之前，波立維多年排在立普妥之後，為全球第二大暢銷藥，專利到期後引發全球仿製熱潮。
據全球暢銷藥物數據統計，2005-2006年全球抗血栓藥物市場規模保持在100億美元以上；2007-2011年市場規模保持在140億～180億美元之間，在此期間，氯吡格雷起著引領市場的作用，2011年該產品銷售額接近100億美元。2012年重磅產品專利到期之後，全球抗血栓藥物市場逐年下滑， 氯吡格雷也漸顯頹勢。
替格瑞洛是阿斯利康研發的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準上市，商品名為“Brilinta”。與氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、對血小板聚集的抑製作用更強，能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發生率。該產品已經在全球85個國家獲批上市，是氯吡格雷的換代品種。在多個國家的指南中，替格瑞洛也已成為一類推薦藥品。
據全球暢銷藥物數據統計，2013-2016年，替格瑞洛銷售額分別為2.83億美元、4.76億美元、6.19億美元、8.39億美元，上市以來增速較快。由於抗血小板市場巨大，據專業人士預測，2017年全球替格瑞洛銷售額將超過10億美元，在2019年，替格瑞洛將趕超氯吡格雷。
 

國內市場增速亮眼

氯吡格雷在我國開發上市較早。2000年，深圳信立泰藥業的氯吡格雷首先獲批注冊生產，商品名為“泰嘉”。同年9月，賽諾菲安萬特、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準在我國上市，商品名為“波立維”。
國內樣本醫院數據顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一，2005年銷售額為1.26億元，2011年銷售額過10億元，2016年銷售額達到18.6億元。該藥國內已有3家生產企業，2016年樣本醫院市場的具體表現分別是：賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為11.1億元，占比59.7%；信立泰藥業“泰嘉”銷售額為5.5億元，占比29.7%；樂普藥業“帥克”銷售額為2.0億元，占比10.5%。多年來氯吡格雷一直位居抗血栓藥物市場榜首，占據該領域半壁江山。
替格瑞洛由阿斯利康於2012年11月在國內獲得批準進口，商品名為”倍林達”，劑型為片劑，規格為90mg/片。該產品是一種新型抗血小板藥物，作用和氯吡格雷相似，臨床主要用於心、腦血管血栓事件的預防和治療。
國內樣本醫院數據顯示，2013年替格瑞洛銷售額為408萬元，2014年達到2802萬元，2015年達到6140萬元，同比增長119%；2016年達到9900萬元，同比增長61.2%。在國內上市後，替格瑞洛銷量快速增長，是目前抗血栓藥物中增速極為突出的產品。
目前，替格瑞洛直接競爭品種氯吡格雷的增長速度已趨緩，不過，替格瑞洛國內市場雖然增速快，但要想超越氯吡格雷，還需要較長的時間。今年7月，替格瑞洛通過談判進入醫保目錄，談判定價比醫院招標最低價下調22.8%，納入醫保後，替格瑞洛銷售有望繼續加速。
 

信立泰獨家手握兩品種

檢索CDE網站，目前國內已有近40家企業申報替格瑞洛製劑，其中包括恒瑞、正大天晴、齊魯、石藥、科倫、海正、麗珠、先聲等眾多實力較強的研發企業。從申報情況可以看出，隨著該產品化合物專利即將到期，市場對於替格瑞洛的前景比較看好，其成為仿製藥熱門申報品種。信立泰的替格瑞洛納入優先審評，如能拿下首仿藥，信立泰將成為進口替格瑞洛的最有力競爭者。
替格瑞洛是氯吡格雷的下一代藥物，從臨床機理上來說占有一定的優勢。值得注意的是，信立泰是國內首個擁有替格瑞洛和氯吡格雷兩個品種的企業。多年來，氯呲格雷已成為該企業拳頭產品，而市場對於替格瑞洛的認可度也非常高，有望成為下一個“氯吡格雷”。若能成為替格瑞洛的首仿企業，信立泰有望借此機會完成用藥的升級換代，進一步加強競爭優勢，也