FDA鼓勵基因測序發展可免上市前審查

一滴血液就可以查癌，一個唾液樣本就可以發現遺傳病風險，基因檢測已經成為最新的健康趨勢。
這種直接麵對消費者（DTC）的基因檢測技術不斷進步。人們可以郵寄一個小的唾液樣本，就可以直接從測試提供商的網站上獲取結果，對自己患遺傳病的風險了如指掌。
基因測序還可以促使我們更多地了解自己的健康風險, 改變生活方式，選擇追求健康的飲食起居。
隨著我們對遺傳風險信息的興趣不斷增長，其中的商業機會也在不斷擴大。基因測序公司蜂擁而至，四處開花，聲稱這種測序可以能夠幫助人們了解自己的遺傳病和其他疾病的健康風險。
國內的基因測序公司也爆炸式發展。其中的領先者已經估值數十億，獲得多輪融資。最新的一家公司，安諾優達C輪融資中募得“近1.05億美元”，國泰君安投資集團和平安創投領投。 SBCVC和SAIF中國也參與了此輪融資。
但這種檢測在評估個人健康，提供大量風險信息的同時，也存在風險–如果提供的是可能錯誤或誤導的消息。比如，一個存在冠心病風險的人接受了基因檢測，被告知沒有風險。於是，大吃大喝，把預防藥也扔入垃圾箱，這樣的後果可能損害更大。

如何有效監管這種蓬勃發展的DTC基因檢測？

“（DTC基因檢測）對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術不太符合我們傳統的基於風險的管理方法。”美國食品藥品管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在一份聲明中說。

“FDA正在調整監管框架，變得更加靈活和富有創造性，以適應新技術平台的挑戰。在個人基因測序上，FDA試圖達到平衡，既為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管的質量。”他表示說。
對此，FDA正在出台創新的監管措施，鼓勵基因測序的發展，減輕負擔，並建立一個基於風險，高效，實現安全性和有效性結合的路徑。

FDA最新出台了三項創新性舉措，可供借鑒。這些具體的措施有：
1. FDA預認證計劃（FDA Pre-Cert）。預認證計劃主要針對數字醫療產品，通過評估數字健康技術開發商或軟件開發商，而不是針對具體產品。
2.允許基因測試在特定條件下免於上市前審查。“如果最終確定，這些基因測試的提供商將隻需一次性審查，以確保他們符合FDA的要求，之後，他們就可以進入市場，沒有必要對新的基因測試做進一步的審查。”FDA局長Gottlieb表示。這是最新的一項監管創新，更加靈活。FDA還為基因測試建立了獨立的按類別順序的特殊控製，其中列出這些測序必須確保測試的準確性，可靠性和臨床相關性的要求，並描述了證明特定類型的基因測試所需的研究和數據類型。
3. 即將出台一項綜合性政策框架，將更清楚地描述如何監管基於細胞的再生醫學的安全性和有效性。