生物仿製藥遇攪局者

無論從政府還是企業的角度來看，生物類似藥領域一直備受關注。在日前中辦、國辦下發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱“意見”）中提出，堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿製等。
近日，先聲藥業與安進公司宣布正式啟動生物類似藥戰略聯盟，共同在中國市場開發及商業化4種生物類似藥，其中已經公布的兩個項目為FDA批準的各自品類的第一款生物類似藥，即治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，“兩年來CFDA新政激發了整個醫藥行業的活力，同時推動了本土企業國際合作和國際企業加快進入中國市場的步伐。安進此番和先聲藥業結成生物類似藥戰略聯盟，雙方在中國共同開發生物類似藥，正體現了安進對中國生物類似藥市場的看好和信心，也顯示出跨國藥企對本土藥企的合作需求進一步加強。”

外企青睞中國市場：
借道合作本土化

記者注意到，自2015年後，生物類似藥領域的競爭者越來越多以合作的形式出現，包括輝瑞與Celltrion，三星與默沙東，Mylan與Momenta、Biocon等等。
此前有業內人士分析指出，生物類似藥的市場推廣正麵臨瓶頸，例如醫生與患者接受程度不高，更傾向使用原研藥，支付方持謹慎觀望態度等。從這個角度來看，本土化的合作夥伴也能夠加速生物類似藥在不同市場中的滲透，盡早滿足當地患者的可及性。
根據公開資料顯示，目前安進生物類似藥產品管線涵蓋貝伐珠單抗、西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗6個品種，公司在歐洲市場和日本市場分別與艾爾建、第一三共就生物類似藥的研發、生產以及商業化推廣達成了合作。
此次在中國市場與先聲藥業達成戰略合作也是安進在生物類似藥領域推進“本地化”合作的另一大舉措。安進公司副總裁兼生物類似藥事業部總經理Scott Foraker表示，這項合作融合了安進公司長期以來在生物藥研發和生產方麵的專長和優勢，以及先聲藥業在風濕免疫、腫瘤疾病領域的本土開發注冊經驗和強勁的市場推廣能力。
來自湯森路透的數據顯示，中國是擁有最多生物類似藥研發狀態數量的國家，目前臨床前在研生物類似藥數量超過美國居首，核心專利數量也位列全球第三，僅次於美國和歐盟。基於生物藥價格昂貴、用藥需求量大的現狀，未來生物類似藥在國內將有很大的市場發展空間。

國內研發紮堆？
新政或改變競爭格局

據悉，目前國內生物類似藥申報企業和申報品種數量眾多，主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利昔單抗等6大類產品的仿製上，每個品種申報的企業多達近20家，同一品種競爭非常激烈。
複宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高此前在接受記者采訪時表示，盡管表麵上看起來生物類似藥申報紮推，但實際上有相當多的品種是按照新藥途徑申報，質量很可能達不到國際標準，未來能否獲批還存在很大的未知數；另一方麵，生物類似藥進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗後，與原研藥對照是筆不小的花費，這些申報的企業能否有動力真正做下去也存在著未知數。
“以前促紅細胞生成素（EPO）領域也有20多家企業競爭，但是如今市場中真正留下來的隻有五六家，賣得好的僅為三五家。”劉世高認為，就國內生物類似藥市場來看，每一個品種真正能做到符合國家要求且質優價廉的企業可能就5家左右。
不過，在先聲藥業總裁馮洪剛看來，適當的競爭對整個行業的健康發展十分有利，“我相信中國市場足以容納更多的生物類似藥研發企業，因為中國的市場確實太大了。”
先聲藥業集團首席科學官牟驊表示，“近期中辦、國辦出台的《意見》恰逢其時，其中提到了境外國際多中心臨床試驗數據符合中國新藥上市要求的，允許申辦方作為藥品注冊申請的內容，這也為此次先聲藥業和安進的合作提供了有利條件，今後我們將一起與國家有關機構進一步溝通，加快把高質量的生物類似藥引進國內。”
牟驊指出，過去由於“三報三批”政策的限製，外資藥企產品進入國內市場往往麵臨重新從頭開始進行臨床試驗，其中重複建設的成本實際上最終也轉嫁到了患者身上。隨著進口藥注冊政策的開放，這部分節省下來的成本或將為海外生物類似藥在國內落地提供更大的議價空間。
“生物類似藥研發的每一步都需要與原研藥進行對比，目前國內最大的瓶頸就在於如何合理合法地獲得原研藥，一次性進口幾乎不可能。”有業內專家表示按照我國目前法規規定，臨床用參照藥（RBP）需在我國已注冊且具有相同的來源，而後者基本上很難實現。
記者在此前采訪中了解到，除了原研藥獲得渠道，生物藥在美國的CMC要求、臨床藥檢等環節相對更寬鬆。隨著進口藥注冊政策改革落地，本土生物類似藥研發企業將在質量、成本、速度等方麵與海外企業迎來正麵較量。