我國五大生物藥出口產品詳析：人用疫苗逆勢猛增71.7%

隨著新疫苗的上市以及全球各地區疫情頻發，疫苗市場具有較大發展空間。2014年，疫苗銷售額已經占到全球抗感染類藥品市場的33.68%，未來五年全球疫苗行業仍將以7%的速度增長。當前，全球疫苗品種主要集中在葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國藥業手中，占據全球疫苗市場85%以上份額。而隨著新興國家市場需求加大，我國疫苗生產和研發也取得了長足發展，不少疫苗已經走向國際市場。

【背景】

上半年70%產品出口下滑

今年上半年，我國生物藥產品進出口額42.2億美元，同比增長4.8%，進出口增幅降至五年來最低值。其中出口額12.3億美元，同比下降10.4%;進口額29.9億美元，同比增長12.7%。

自去年以來，股市動蕩，IPO不景氣，風險投資減少，加上一些傳統跨國企業核心產品專利到期出現斷崖式銷售下滑，生物藥行業陷入短暫低迷。一些傳統出口市場的政治經濟動蕩進一步加劇了我國生物藥的國際化難度，致使生物藥產品出口出現較大程度萎縮。

上半年，我國共向186個國家和地區出口生物藥產品。其中，對亞洲出口4.9億美元，同比增長3.6%，占我國生物藥產品出口總額的39.7%，尤以對東盟的出口增速最為迅猛，同比增幅高達18.5%，推動東盟成為我國生物藥產品出口第二大地區市場，僅次於美國。

相比之下，我國對美國和歐盟的出口出現了較大幅度下滑，降幅分別達到26.6%和7.7%，但主要集中於肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10、蛋白腖及其衍生物和一些酶製品等傳統生化原料藥。

從產品來看，上半年我國有31種生物藥產品對外出口，70%的產品同比出現不同程度下滑。肝素及其鹽、蛋白類製品、酶及酶製品、其他抗血清血份及免疫製品、供治療或預防疾病的人體或動物製品、活性酵母、輔酶Q10是主要出口產品，占我國生物藥出口總額的91%，且除其他抗血清血份及免疫製品和活性酵母實現小幅增長外，其他產品均出現不同程度下滑。值得關注的是，人用疫苗、促紅素類等高端生物藥品出現了較大幅度的增長，增幅分別達到71.7%和18.9%。

逆襲者

1.其他抗血清、其他血份及免疫製品：
出口額1.6億美元，同比增長7.1%

其他抗血清、其他血份及免疫製品（稅則號3002100090）等近年來出口增長較快。今年上半年，該類商品出口額1.6億美元，同比增長7.1%，是拉動我國生物藥產品出口的重點品種，占生物藥產品出口比重的13%。共出口到173個國家和地區，主要出口市場為美國、非洲、東盟、波蘭、印度、巴基斯坦、土耳其和英國，所占比重達66.7%，其中美國占33.6%。

四大出口企業

上半年共有254家企業經營該類商品出口，艾博生物（杭州）、上海英伯肯醫學、浙江東方基因和杭州安旭科技是前四大出口企業，占該類商品出口總額的40.6%。

值得關注的是，浙江東方基因和杭州安旭科技作為新興生物藥企業，自去年以來快速崛起，今年上半年更是增勢迅猛，出口同比增幅分別達到85.4%和100.8%。其中，浙江東方基因以生產基因診斷技術為主體的體外診斷試劑和基因治療為主體的抗癌新藥為主，自2012年開始出口此類商品以來，每年保持50%以上的增幅，並已出口到美國、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多個國家和地區。杭州安旭科技則以生產妊娠類、毒品類等檢測試劑為主，產品已經出口到德國、加拿大、美國、埃及、波蘭等50多個國家和地區，其中毒品類檢測試劑尤為著名，在一些發達國家市場占有主導地位。

目的國表現各異

就市場而言，我國對美國、波蘭、英國等地的出口主要為快速診斷試劑和醫療診斷儀器，企業以外資為主，如美國維利斯醫學診斷集團子公司艾博生物、上海英伯肯醫學、美國獨資公司萬華普曼生物工程，這三家企業合計占對美、波、英出口總額的56%;國內企業浙江東方基因和安旭科技也表現不俗，占了21%。

對印度的出口則以免疫和核酸類診斷試劑原料和一些快速診斷試紙為主；對非洲的出口主要為HIV抗體診斷試劑盒等診斷試劑類產品和一些被列入WHO和UNICEF采購目錄的傳染類疾病診斷試劑；對東盟的出口主要為血液製品和快速診斷試劑，增幅高達62%。

值得關注的是，受土耳其政治環境和跨國公司搶占份額影響，我國對土耳其市場出口出現較大程度下滑，同比大跌12.5%，而價格跌幅高達32.1%，主要出口產品為人免疫球蛋白等血液製品。

2. 人用疫苗：

出口額3324萬美元，同比增長71.7%

隨著新疫苗的上市以及全球各地區疫情頻發，疫苗市場具有較大發展空間。2014年，疫苗銷售額已經占到全球抗感染類藥品市場的33.68%，未來五年全球疫苗行業仍將以7%的速度增長。當前，全球疫苗品種主要集中在葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國藥業手中，占據全球疫苗市場85%以上份額。而隨著新興國家市場需求加大，我國疫苗生產和研發也取得了長足發展，不少疫苗已經走向國際市場。

增加15個市場

2015年，我國人用疫苗（稅則號3002200000）出口4715萬美元，同比增長9.6%。今年上半年，我人用疫苗出口已經達到3324萬美元，同比大幅增長71.7%，共出口到41個國家和地區，比去年同期增加了15個市場。印度、印尼、泰國、尼泊爾、柬埔寨是前五大出口市場，占我國人用疫苗出口總額的78.6%，而印度依舊高居榜首，所占份額高達53.5%，主要出口企業為成都生物製品研究所和深圳邁高實業，合計占我國人用疫苗出口總額的89.5%。

自主研發釋放能量

今年上半年，我國共有24家企業經營人用疫苗出口，均為一般貿易方式出口，目的國計劃免疫采購、國際機構采購和私立市場為三個主要渠道。

成都生物製品研究所、深圳邁高實業、遼寧成大生物、智飛綠竹、上海東寶、長春百克、長春長生、科興生物是我國最主要的疫苗出口企業，占上半年我國疫苗出口總額的93.6%，出口額均在85萬美元以上。除深圳邁高和上海東寶外，其他企業的出口增幅均在40%以上。

智飛綠竹由於自主研發的四聯流腦多糖疫苗成功出口印尼市場而迅速躋身疫苗出口前五強；長春百克水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律賓、尼日利亞等多國完成注冊，助推其對印度和尼日利亞實現了大幅增長，上半年其疫苗出口增幅高達710%。

相比之下，由於埃及和烏茲別克斯坦等以往疫苗重點出口市場政治經濟動蕩，大宗商品價格下跌以及俄羅斯盧比貶值帶來的獨聯體國家外匯收入減少等一係列原因，致使上海東寶業務出現了較大幅度下滑；深圳邁高業績下滑則受累於印度新上市同類疫苗的衝擊。

國際通道的擴容作用

由於疫苗是特殊生物製品且監管嚴格，我國目前疫苗出口仍集中於印度和東南亞地區，占我國疫苗出口總額的80%左右，因此能否進入對方國家免疫規劃和國際機構采購將對企業市場擴容起到重要作用。

目前，我國成都生物製品研究所生產的乙腦活疫苗和華蘭生物生產的流感病毒裂解疫苗已經通過了WHO預認證，並在國際市場上開始嶄露頭角，成都所的乙腦疫苗已經進入印度、泰國等多國國家免疫規劃目錄，並借助UNICEF等國際通道成功打入東盟和南亞市場。今年上半年，該所的出口額已達1625萬美元，占我國疫苗出口總額的48.9%。而華蘭生物在2014年通過WHO預認證後，國際化步伐開始加速，並於去年年底正式實現出口，目前產品已出口到老撾、印度等國。

3. 促紅素類（EPO）：

出口額798萬美元，同比增長18.9%

EPO（稅則號3002100011）是體內紅細胞增殖、分化的最主要造血生長因子，主要用於腎功能衰竭導致的貧血、惡性腫瘤或化療導致的貧血等。安進和強生是EPO產品的主要生產商，兩家合計占全球EPO市場份額的70%左右。

國內市場本土產品占八成

近年來，我國慢性腎病患病率和癌症患者增多，而腎性貧血是慢性腎病最常見的並發症，癌症患者中50%的化療患者會出現貧血，這些都導致國內市場對EPO藥品需求增多。

目前，我國國內已經有11家企業生產的多種EPO產品注冊上市，並有羅氏、LG等4家企業的EPO產品在國內上市。國內市場銷售主要以本土產品為主，沈陽三生、華北製藥金坦生物、上海凱茂生物、哈藥集團生物是國內最主要的EPO生產和銷售商，約占國內市場80%的份額，其中沈陽三生作為我國首個開發EPO的企業，在國內市場一直處於領先地位，掌控國內近七成市場。

國際化步伐加快

隨著國內主要EPO生產企業研發和生產能力的提高，不少企業已具備大量出口海外的實力。2015年，我國促紅素製劑出口1441萬美元，同比增長12.7%，共出口到33個國家，主要集中於東盟、南美、中東和非洲幾個地區。今年上半年，促紅素類製劑出口額798萬美元，同比增長18.9%，其中東盟占該類產品出口總額的51%，菲律賓、泰國、印尼、秘魯、巴基斯坦、約旦是出口前六大國別市場，出口額均達到百萬美元。

從企業來看，上半年我國共有10家企業出口EPO製劑，80%出口增幅在20%以上，山東科興、沈陽三生和華藥國際是前三大出口企業，合計占89%。

陡降者

1. 硫酸軟骨素等生化藥：
出口額1.18億美元，同比下降33.8%
稅則號為“3001909099其他未列名的人體或動物製品（供治療或預防疾病用）”項下的硫酸軟骨素等生化藥表現不佳，出現較大幅度下滑。
今年上半年，該項下生化藥出口額1.18億美元，同比下降33.8%，主要出口到美國、日本、瑞士、荷蘭和加拿大，合計占該商品出口總額的82%，且除了荷蘭外，其他幾大市場跌幅均在15%以上。
煙台東誠藥業、日照嵐山生化、中化（青島）實業等主要生產和出口企業出口額都出現了不同程度的下跌。

2. 重組人胰島素類：
出口額1325萬美元，同比下降44%
糖尿病用藥需求日益增大，2015年全球糖尿病市場規模已經接近600億美元。主要糖尿病治療用藥為胰島素類、雙胍類、α-糖苷酶抑製劑、DPP4抑製劑、GLP-1類似物等。其中，胰島素類占整個糖尿病用藥市場的56.6%，諾和諾德、禮來、賽諾菲等製藥巨頭掌控主要市場份額。
全球前五位糖尿病用藥，胰島素類占4個，分別為甘精胰島素、門冬胰島素/地特胰島素、重組賴脯胰島素和地特胰島素，年銷售額均在25億美元以上，其中賽諾菲的甘精胰島素年銷售額在70億美元以上，位列糖尿病用藥第一位。我國目前掌握重組人胰島素生產技術的廠家並不多，隻有吉林通化東寶、甘李藥業、江蘇萬邦、珠海聯邦和深圳科興等少數幾家企業產品成功上市。

去年下半年起下滑
自2011年我國重組人胰島素類產品（稅則號2371921000，3004311000，3004311010）實現出口以來，一直保持快速增長之勢，但從2015年下半年開始，該產品出口出現了較大幅度的下滑。2015年，我國重組人胰島素類產品出口額5489萬美元，同比下滑13.4%。共出口到28個國家，主要出口市場為丹麥、巴基斯坦、墨西哥、烏克蘭、波蘭、孟加拉、秘魯和印度，所占比重高達98%，其中丹麥、巴基斯坦、墨西哥和烏克蘭就占了88%。
今年上半年，重組人胰島素類產品出口額1325萬美元，同比大幅下滑44%，其中對主要市場對墨西哥出口同比下滑84.7%，烏克蘭為零出口。這主要與國際油價持續下跌和新產品上市有關。油價下跌挫傷了墨西哥等原油出口國的市場信心，比索大幅貶值、美聯儲加息進一步增加了墨西哥整體還債難度，外匯儲備不足導致支付困難。與此同時，諾和諾德複方胰島素產品在墨西哥的上市也分攤了部分市場份額。烏克蘭則受累於戰爭和油價雙重影響。此外，對巴基斯坦和丹麥出口也同比下滑了10%以上，主要與諾和諾德出口業務下滑有關。相比之下，我國對波蘭和孟加拉出口出現了正增長，增幅分別為2%和92%。

主要出口企業現狀
上半年我國共有6家企業從事重組人胰島素產品出口，諾和諾德中國、通化東寶和甘李藥業是最主要出口企業，合計占98%。
其中，通化東寶胰島素產品已完成多個國家現場檢查並出口到波蘭、孟加拉、俄羅斯、伊朗等地區，其胰島素原料藥生產基地也已通過歐盟認證並出口到瑞典等地區。
甘李藥業自主研發的胰島素及其類似物新技術已獲得中國、美國、澳大利亞、韓國等多國發明專利，產品主要出口墨西哥、巴基斯坦以及獨聯體國家等生物藥起步較晚地區，出口產品以甘精胰島素幹粉及甘精胰島素製劑為主，其生產的甘精胰島素目前已經開始在美國進行臨床試驗，並與藥明康德建立戰略合作夥伴關係，進一步加快“走出去”進程。