仿製藥專利戰一觸即發，不可小覷的專利細節！

無論是發達國家還是發展中國家，醫療保障的資金都是有限的。因此，鼓勵仿製藥政策是各國國情和政策的發展方向。

近年來不少發達國家都開始建立仿製藥鼓勵政策，例如日本提出仿製藥市場的份額要達到80%。

我國由於曆史原因，仿製藥生產廠家數量多，仿製藥批文數近10萬條，大部分批文處在低水平重複仿製狀態，市場競爭激烈。在醫院采購招標中，生產廠家數超過5家的產品常常陷入惡性競爭最低價中標價格戰。國內廠家經常通過專利來獲得仿製藥質量層次的提升，2012年以前的標期化學組合物、製劑工藝甚至包裝專利都可以作為加分項。

近些年，招標采購規則針對專利的激勵，趨勢是隻針對原研藥特別是國產新藥1.1類藥的專利，仿製藥的專利將不再是政策激勵的重點。招標采購對仿製藥的激勵更關注與原研藥的安全性和生物等效性是否一致。

專利對仿製藥的影響，還體現在需要麵臨過期原研藥通過其它專利限製上市的問題。預計我國仿製藥涉嫌專利侵權糾紛案件的數量會大幅上升，專利侵權問題將成為限製我國仿製藥產業發展的“攔路虎”。

1、化學結構式及其理化參數

藥品物質的化學結構式及其理化參數是藥品專利申請文件之權利要求的必要組成部分。美國藥品專利主要保護新化合物、生物技術製品、藥品晶型、光學異構體、新劑型、新複方製劑、製備方法和新適應症。

按照中國《專利法》第五十六條，規定發明或實用新型專利權的保護範圍以其權利要求的內容為準。於是，專利權人常常將藥品物質的化學結構式或理化參數通過權利要求的形式作為藥品專利的保護範圍。藥品專利侵權判定的技術指標通常就是對被控侵權物與專利權利要求保護範圍進行比較，判斷是否相同或相似，最終離不開化學實驗的驗證。

專利申請文件中對於化學結構式的描述經常采用馬庫什方式。馬庫什結構是包含有一個或多個結構的一般類屬化學結構式，其變化量由可替換的例舉數目確定。也就是說，以馬庫什結構表述的化學結構不是一個確定的化合物，可代表幾個、幾十個甚至幾千個化合物，其所代表的化合物的不確定性，給權利要求保護範圍的解釋帶來困難。在藥品領域，化合物的同係物、同分異構體及簡單的同族元素間的替代物與藥品化合物之間的生物活性相同或類似，把藥品化合物撰寫成馬庫什結構，可以拓寬發明人的利益保護範圍。

此外，以理化參數表述藥品物質的不確定因素，亦會給專利侵權的判定帶來困難。藥品物質的理化參數一般有一個合理波動的數值範圍，即理化參數在相同的環境下未必能通過重複試驗得到一個點，這將增加法官對於權利要求中理化參數所代表的含義的理解難度。

2、製造方法

方法定義產品，即以產品的製造方法作為技術特征來定義該產品的一種專利權利要求描述方式，目前此專利權利要求形式已廣泛應用。

采用這種權利要求形式申請專利而獲得的授權有嚴格的限製。依照我國國家知識產權局頒布的《審查指南》第二部分第十章規定，對於用結構和(或)組成特征不能清楚表征的化學產品權利要求，允許進一步采用物理化學參數和或製備方法表征。並規定以方法表征產品權利要求的適用情況僅限於用製備方法之外的其他特征不能充分表征的化學產品。不過，國際市場對以方法表征產品權利要求的適用範圍有所限製，如歐洲專利局要求“隻有當產品本身滿足專利性的要求(即產品本身具備新穎性和創造性)時，才允許以產品生產方法定義該產品的權利要求形式。

3、“專利網”與“潛水艇專利”

原研藥的專利權人為了保護自己的原研藥知識產權，通常不隻申請一個孤立的藥物基本專利，而是圍繞其基本專利，陸續間斷地申請一些諸如晶型或適應症類的外圍專利，構建成橫縱交錯的“專利網”，從而全方位的保護藥品專利。另外，專利權人還會設置“潛水艇專利”，以逃避被專利檢索到，故意采用生僻字或不同的譯名在中國申請專利，給國內仿製藥企的專利檢索製造障礙。

4、與藥品注冊相關的細節

在我國，法律規定由於藥品注冊申請所需的臨床前試驗、臨床試驗、生產工藝參數研究中使用他人專利的，屬侵犯專利權的例外。

但是，原研藥品的有效專利權期間，藥品注冊申請人所提出藥品注冊申請的行為是否屬於侵犯他人專利權，我國《專利法》並未明確規定。這使得CFDA審批工作增加難度，亦為仿製藥侵權訴訟糾紛埋下地雷——待仿製藥獲得藥品批文後將要麵臨專利侵權糾紛案件，有的仿製藥藥品批文最終被判無效。

歸根到底，我國《專利法》第69條第(5)項的規定僅僅借鑒了美國專利法第271條第(e)(1)的規定，沒有借鑒該條款第(2)項的擬製侵權規定(即任何人在藥品專利保護期內向藥品行政監管部門提出新藥注冊申請或者仿製藥注冊申請的行為，均構成侵犯專利權的行為)。

美國FDA在審批藥品過程中，若專利權人提出仿製藥侵犯其專利，則FDA給專利權人提供30個月的專利訴訟時間，並且簡化仿製藥申請材料進行評審。若在30個月的專利訴訟時間內，原研藥的專利保護期屆滿或專利權人的專利侵權訴訟敗訴，並且仿製藥的申請材料符合FDA的審批要求，則最終批準仿製藥上市，生效日即為原研藥的專利保護期屆滿日或法院判決生效之日。若30個月的專利訴訟時間內專利期未屆滿，同時法院對專利侵權糾紛未作出最後判決，FDA可以直接批準仿製藥上市，生效日即為30個月訴訟時間屆滿日，但批準後的仿製藥專利侵權風險由仿製藥申請人自行承擔。

我國目前的法規不利於國內仿製藥企在專利保護期屆滿前提出確認不侵權訴訟，隻能在仿製藥上市銷售後解決專利侵權糾紛。若仿製藥將成為我國重點扶持的藥品，專利法應當借鑒美國的藥品專利製度，對注冊過程中的藥品增加專利糾紛協調機製，並將專利侵權糾紛判決結果作為影響審批結果的因素，以減少仿製藥成功注冊上市後產生大量專利侵權糾紛的可能，最大限度地使仿製藥發揮應有的社會效應。