中國非小細胞肺癌藥物臨床試驗進展匯總

肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一,已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。非小細胞型肺癌包括鱗狀細胞癌（鱗癌）、腺癌、大細胞癌，與小細胞癌相比其癌細胞生長分裂較慢,擴散轉移相對較晚。非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發現時已處於中晚期，5年生存率很低。非小細胞肺癌藥物受到非常多的關注。我們檢索了CFDA臨床試驗數據庫，對非小細胞肺癌藥物的臨床試驗情況進行了簡單的匯總。

數據截止日期是2016年7月5日。共查到93項，其中兩個重複，所以共92項有效試驗記錄。登記號從CTR20130041到CTR20160340。首次公示日期從2013年10月14日至2016年6月12日。

藥物類型包括三大類，分別是：化學藥物67個（93%）；生物製品15個（16%）；中藥/天然產物10個（11%）。

化學藥物占比高達93%。國外生物製品在研發產品線中所占比例逐年增加，有預計2020年銷售排名前十的將都是生物製品。估計中國作為化藥大國的狀況在未來5內不會有太大的變化，尤其是近來幾千家企業都在為了仿製藥一致性評價而奔忙。



從試驗分類角度分析，安全性6個（6%）；安全性與有效性71個（77%）；生物等效性試驗/生物利用度試驗3個（3%）；藥代動力學/藥效動力學4個（4%），有效性5個（5%），其它1個（1%）。可見，安全性與有效性占了77%。

從試驗狀態角度分析，已完成9個（10%）；尚未招募10個（10%）；招募完成32個（35%）；招募中38個（41%），主動暫停3個（3%）。

相信朋友們對招募中的和尚未招募的臨床試驗更感興趣。



試驗分期：I期21個（23%）；II期18個（9%）；III期39個（42%）；IV期4個（4%）；其它10個（11%）。

III期臨床試驗最多，其次是I期。其它10個指的是I期、II期、III期交叉進行的情況。



國際多中心37個（40%），國內55個（60%）。國際多中心臨床試驗占比高達40%，這個比預想的要高很多。跨國藥企對這一高比例貢獻非常大。

外企的臨床試驗共45個（49%）。阿斯利康5個，安進1個，百時美施貴寶4個，勃林格殷格翰5個，輝瑞9個，禮來2個，羅氏10個，默克2個，默沙東1個，諾華4個，日本大鵬2個。

可見，外企與國內企業完全平分秋色，各占半壁江山。從臨床試驗數目上，羅氏、輝瑞排在第一第二，阿斯利康與勃林格殷格翰並列第三。國內企業的臨床試驗有47個（51%）。其中杭州艾森3個，浙江貝達2個，和記黃埔3個，江蘇豪森1個，江蘇恒瑞5個，江蘇先聲1個，江蘇正大天晴2個，山東齊魯2個，上海艾麗斯1個，沈陽藥科大學1個，深圳微芯1個，天津天士力1個。



國內企業中，一哥江蘇恒瑞以5個排在第一，這應該是沒有一點兒懸念的。

比較有名受到關注的公司及藥物有：
1.阿斯利康：AZD9291（針對T790M突變的第一個藥物），吉非替尼片
2.百時美施貴寶：Nivolumab注射液（Opdivo，納武單抗，PD-1藥物）、伊匹木單抗注射液（Yervoy，易普利姆瑪ipilimumab，腫瘤免疫療法藥物）
3.勃林格殷格翰：阿法替尼片
4.杭州艾森：馬來酸艾維替尼膠囊
5.和記黃埔：沃利替尼片，呋喹替尼膠囊
6.輝瑞：克唑替尼膠囊
7.江蘇豪森：HS-10182片
8.江蘇恒瑞：吉非替尼片，蘋果酸法米替尼膠囊，甲磺酸阿帕替尼片
9.江蘇先聲：鹽酸西莫替尼片
10.江蘇正大天晴：鹽酸安羅替尼膠囊
11.禮來：注射用培美曲塞二鈉
12.羅氏：MPDL3280A注射液（Tecentriq，Atezolizumab，抗PD-L1藥物），Alectinib膠囊，鹽酸厄洛替尼片，貝伐人源化單抗
13.默克雪蘭諾：MSC2156119J
14.默沙東：MK-3475注射液（Keytruda，PD-1藥物）
15.諾華：INC280膠囊，LDK378
16.山東齊魯：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，吉非替尼片
17.日本大鵬：替吉奧膠囊
18.上海艾力斯：甲苯磺酸艾力替尼片
19.深圳微芯：西達本胺片
20.沈陽藥科大學：多西他賽脂質微球注射液
21.天津天士力：人參次苷H滴丸
22.浙江貝達：鹽酸埃克替尼片