全球製藥市場持續變化，最主要的表現是仿製藥的數量、市場及份額持續上升。當前，全球研發支出增長趨緩，監管日趨嚴格，使用者付費不斷增加，產業整合再度升溫。生產商應該如何應對這些問題？
本文通過分析一些案例，探討企業如何快速而有效地向更高價值的產品和服務轉化，以及如何適應不斷變化的環境。
市場趨勢：仍有很大增長空間
目前，全球每年用於提供國民醫療保障的藥費超過1萬億美元。預計到2018年，這筆花費將以每年5.5%的平均速度遞增，但不同區域增速有明顯不同。多數歐洲市場的增速小於2%，而很多亞洲、中東、拉美和非洲國家的增速將超過8%。
全球製藥市場正在持續變化。2016-2019年，將有超過1000億美元的品牌藥專利到期，麵臨仿製藥的競爭。現在，全球仿製藥市場規模約為4350億美元，預計到2017年市場份額將增長至36%。仿製藥已達到很高的市場滲透率，歐洲為50%～60%，亞洲為45%～50%，美國接近80%。預計仿製藥市場仍有很大的增長空間。
盡管如此，仿製藥費用的增長預計將與全球醫療保障費用的增速保持一致，在北美、日本和歐洲成熟市場將呈個位數增長，在中國、巴西和印度等國家，增長率可達10%～20%。
複雜的新環境：機會伴隨風險
仿製藥持續增長的原因是多方麵的，既為生產企業創造了機會，同時也帶來了風險。
比如，政府、公共機構和私有醫療保險公司都將很大程度繼續依賴仿製藥以控製患者的醫療保險費用，這為行業的長期發展創造了機會。但同時，這些機構最常做的是減少預算和資源，加上招標時采取的“價低者勝出”的做法給生產商帶來很大壓力，要求生產商不斷降低價格的同時，還要保證質量、安全性、有效性或供應的可靠性，其最終的結果往往是產品供應和利潤持續下滑。
與此同時，生產商還不得不麵對其他各種複雜的挑戰。監管日趨嚴格，提高了供應鏈追蹤和溯源的要求，使得藥企為了在各國市場確保合規而成本增加。FDA仿製藥審批過程中有4000多件ANDA積壓，預計批準時間為40個月。
未來五年，全球領先的創新型公司研發費用將保持每年約750億美元。另一方麵，越來越多的CMC開發外包和或大或小的創新型公司原料藥和製劑生產外包，為定製合成與CRAMs（定製研發和生產服務）公司創造了新的機會。
此外，在很多國家中，生物藥占已上市藥物超過40%，同時占臨床開發階段在研藥物的37%。隨著監管通路的日趨成熟以及各利益相關方對生物類似藥的接受，不論生產商是否希望參與競爭，都必須對生物類似藥有一個清晰的戰略。
藥企的戰略考量：決策分析的關鍵點
那麽，該如何應對這個新環境？
CMO公司或專業合成公司需考慮的策略
★本土、區域或全球市場拓展
★開發新的技術平台，拓展技術能力
★從小分子項目向生物藥項目轉變
★擴大產能或擴展產品管線
★從在研合成項目向仿製藥原料藥轉變，反之亦然
★在降低成本，增加效能、質量、安全性或供應鏈保障方麵投資
★取代或收購競爭對手，獲取新的能力
★啟動整合：收購進入原料藥生產或者CRAMS領域
仿製藥經銷商或生產商需考慮的增長策略
★本土、區域性或全球市場拓展
★生產更加複雜的劑型，擴大產能和產品管線
★從非藥政市場轉向藥政市場
★向內向外授權許可，以驅動市場拓展
★收購並推廣競爭小、有品牌的、利基藥或者專科藥
★生產、銷售或者合作銷售生物類似藥
★在美國發起“Paragraph IV”專利挑戰
★與創新型公司合作，上市授權仿製藥
★取代或收購競爭對手，獲取新的能力和市場
★通過整合或收購獲取原料藥生產
這些戰略選擇中的任何一項都需要進行及時、準確的分析才能做出正確決策。比如，為了拓展新的海外市場，不論是CMO還是仿製藥生產商，都需要透徹了解相關國家藥政法規，比較和對照不同國家的法規及區別。當進入新市場，需評估相關法規的變化對業務的影響。
印度Jubilant Life Sciences是一個很好的案例，展現了如何將自身有機增長與兼並購結合起來。從上世紀70年代的一家小型吡啶化工廠成長為現在年收入數十億美元的全球化生命科學公司，這個轉變需要將複雜的中間體和原料藥與專科藥物和生物類似藥整合在一起。在這個過程中，該公司花費了7.5億美元在本國及歐洲、美國和加拿大開展收購交易。
再以目前很多公司會麵臨的情況為例：新興市場中的一家仿製藥生產商，該公司隻有在本土市場上市固體口服製劑的經驗，現在通過大規模投資實現了工廠升級，希望能進入利潤豐厚的歐美無菌注射劑市場。
強大的、不斷增長的產品組合與在研產品管線是所有生產商成功發展戰略的重要組成部分。就這個案例而言，公司必須快速評估上市信息、價格數據、專利信息和市場獨占期信息，預測仿製藥的上市時間，掌握原料藥的供應情況、DMF狀態、訴訟、已生效的交易以及更多其他相關因素。
一旦產品組合確定，還需要衡量藥政法規信息對預算和計劃的影響：在歐洲國家和美國的市場授權（MA）費用、MA續期費用、更新時間表、MA延期費用和年檢費用是多少？MA申請預計審查時間為多少？歐洲與美國相比如何？
隻有掌握了這些信息，公司才能更有信心地開發產品，按時間表提交申請，確定每個市場的預算，評估產品的預期收入。
未來幾年，仿製藥行業的前景是光明的，但也會麵臨激烈競爭、更嚴格的監管環境以及其他多重壓力。
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