2016年4月全球新藥批準一覽

本月一共總結19個新藥批準，8個FDA批準，10個EMA批準，1個日本批準。Gilead Sciences的治療HIV藥Descovy®先後獲得FDA和EMA得準；而Boehringer Ingelheim的治療肺鱗狀細胞癌藥Giotrif先後獲得EMA和FDA的批準；AbbVie則是白血病藥Venclexta和丙肝藥VIEKIRA PAK先後獲得FDA批準；而Bristol-Myers Squibb的Opdivo先後獲得EMA兩種適應症批準。欲知新藥的具體信息，可以到藥渡網查詢！（PS可能會有遺漏，歡迎補充！）

2016年4月4日，Baxalta的ADYNOVATE在日本獲得批準，該藥用於12歲以及12歲以上的A型血友病的治療。

2016年4月4日，Gilead Sciences（吉利德）宣布FDA批準Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 組合劑量治療HIV 。Descovy與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療HIV-1 感染的12歲以及12歲以上患者。Descovy 不用預防性給藥(PrEP)，以減少通過性傳播，獲得HIV-1 感染風險。

2016年4月6日，Bristol-Myers Squibb的Opdivo® (nivolumab)擴大批準適應症，批準治療轉移性非鱗片狀非小細胞肺癌。

2016年4月6日，Bristol-Myers Squibb的Opdivo® (nivolumab)批準療晚期腎細胞癌。

2016年4月7日，Boehringer Ingelheim宣布Giotrif® (afatinib)口服治療肺鱗狀細胞癌在歐洲獲得EMA批準,該藥早在2013年以治療非小細胞肺癌獲得FDA和EMA批準。

2016年4月7日，Novartis宣布Revolade® 治療1歲以上的慢性血小板減少性紫癜(ITP）在歐洲獲得EMA批準。以片劑和懸濁液兩種給藥途徑，方便更小的不好吞服的患者使用。

2016年4月8日，Sandoz收到EC的批準，皮下注射仿製藥Binocrit® 治療腎髒疾病，批準基於 SENSE臨床試驗。

2016年4月11日，美國FDA批準AbbVie的Venclexta (venetoclax)用於伴有17p缺失的染色體異常或至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)患者。Venclexta 是第一種 FDA批準的靶向治療B細胞淋巴瘤-2 (BCL-2)的藥物，BCL-2支持癌症細胞的生長，許多 CLL 患者身上都過度表達。

2016 年4月12 日，Synthon宣布，glatiramer acetate (醋酸格拉替雷) 20 mg/mL獲得EMA批準，已成功地完成醋酸格拉替雷的分散過程，成為和 Copaxone® 治療複發性多發性硬化 (RRMS)等效版本的藥物。

2016年4月13日，Oculus Innovative Sciences宣布Microcyn®為基礎的Sinudox™ 溶液獲得歐盟的上市批準。主要的適應症為鼻部的清洗，還包括鼻腔內切傷、 擦傷和割傷的滋潤等。

2016年4月15日，勃林格殷格翰（BI）Gilotrif（afatinib，阿法替尼）治療鉑類化療藥治療後進展的晚期鱗狀細胞肺癌補充新藥申請（sNDA）獲美國 FDA批準。批準基於阿法替尼與厄洛替尼的頭對頭研究，阿法替尼可延長 PFS、改善 OS 並減少腫瘤進展風險 18%。

2016年4月25日AbbVie宣布, 美國FDA已批準補充新藥申請 (sNDA) VIEKIRA PAK® （ombitasvir、 paritaprevir和 ritonavir tablets; dasabuvir tablets）沒有利巴韋林 (RBV)情況下治療基因1b型慢性丙肝(HCV)並伴有代償性肝硬化。

2016 年4月25日, Gilead宣布，EC授予兩個劑量的 Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide 200/10 mg and 200/25 mg; F/TAF)上市授權，固定劑量組合藥治療HIV-1。Descovy 是Gilead在歐洲獲得營銷授權的第二個基於TAF療法的藥物。

2016年4月25日，Exelixis宣布美國FDA批準Cabometyx (cabozantinib) 片劑治療晚期腎細胞癌的患者，且曾經接受過抗血管生成的治療。

2016年4月25日，AstraZeneca宣布美國FDA批準Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate and formoterol fumarate) 吸入氣霧劑治療長期，維持治療慢性阻塞性肺疾病 (COPD)的氣道阻塞，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

2016年4月26日，Collegium Pharmaceutical宣布，美國FDA批準 Xtampza ER（oxycodone, 羥考酮）延長釋放 (ER) 膠囊 CII，每天兩次、 羥考酮藥物治療嚴重到需要日常的、 全天候的、 長期阿片類藥物治療疼痛，替代治療不能滿足時使用。這個藥最大的特點是無論弄碎或鼻吸都會達到緩慢釋放，正好控製疾病的疼痛。

2016年4月26日， Lilly宣布其新一代抗炎藥ixekizumab（Taltz）獲得EMA上市批準，用於治療成人中重度斑塊狀銀屑病，該藥是一種靶向促炎性細胞因子 IL-17A 的單克隆抗體。

2016年4月27日，Takeda 製藥宣布，EC批準擴大外科修補TachoSil (人凝血酶 / 人類膠原)的適應症，用於成人硬腦膜的密封，防止神經外科術後腦脊液的滲漏。

2016年4月29日，美國FDA批準了Acadia Pharmaceuticals的Nuplazid（pimavanserin），首例用於治療出現幻覺或妄想等精神疾病的帕金森症的藥物。早在2014年，Nuplazid 獲得了FDA的突破性療法認定，並在2015年獲得了優先審評資格。