印否認將收緊仿製藥強製許可

此前有報道稱，美國貿易代表辦公室公布的文件顯示，印度政府擬同意限製批準仿製藥企生產仿製藥的強製許可。但近日印度政府的一份聲明對此予以否認。
美國商會此前的一份報告指出：“印度政府曾私下保證，將不會允許強製許可應用於商業目的。”對此，印度政府新聞辦公室表示，這個說法不正確。

專利保護飽受詬病

長期以來，跨國公司都在抱怨印度政府過度支持其國內製藥行業發展，特別是濫用強製許可政策，未經擁有專利的品牌藥製造商同意，便允許仿製藥公司生產“山寨藥”。
美國商會向美國貿易代表的致函中透露，業界持續關注強製許可政策帶來的潛在威脅。該組織每年4月份報告的主要問題，就是挑選那些沒有很好保護和執行專利權的國家，並列出優先關注的名單，印度便是長久在列。
長期以來，跨國製藥公司都在指責印度支持仿製藥供應商生產專利藥仿製藥，並以更低成本銷售。事實上，印度國內許多仿製藥企業已成為全球大型仿製藥供應商。
不過，消費者團體堅持認為，製藥行業不公平地向印度施壓，是因擔憂競爭而要求政府收緊政策。他們還指出，政府頒布強製許可的權力是世貿組織協議中有關知識產權的協議（TRIPS）所規定的。
一個國家可以以衛生應急作為實施強製許可的理由。過去十餘年，已有好幾個國家采取了該類措施。除印度之外，泰國也采取了這一做法。今年2月，哥倫比亞政府相關委員會同樣建議，針對諾華（Novartis）銷售的抗腫瘤專利藥格列衛（Gleevec）實施仿製藥強製許可。

應重視藥物可及性

不過，知識產權國際組織研究報告認為，如果諸如此類的許可政策繼續存在，將是極為糟糕的消息。許可協議條款應該公開，否則很容易遭受粗暴處理。而一個專注於市場準入問題研究的支持性團體在近日給美國貿易代表的一份評估文件中指出，“近期實施的大部分強製許可成為施壓目標，這種施壓對於貧困的腫瘤患者來說，無異於是一種戰爭宣言。”
與印度製藥企業合作的谘詢公司圖福觀察集團（TwoFour Insight Group）總裁文斯·塞內卡（Vince Suneja）認為，政府實施強製許可政策可以有兩種情況。一種情況是，中央政府在全國緊急狀況時實施強製許可，但不得有任何商業應用。另外一種情況是，為滿足患者可及性和可負擔性，由印度專利局實施強製許可。塞內卡建議，政府應該重視第一種情況的實施可行性，由此才會保持政策的穩定。
事實上，印度政府也一直在完善其知識產權政策。2014年10月，在上任後不久，印度總理莫迪（Narendra Modi）就安排與美國官員成立了一個高級別工作組著手協商合作。
兩個月前，印度國內製藥企業林木（Lee Pharma）公司在試圖申請銷售阿斯利康（AstraZeneca）降糖藥沙格列汀（Onglyza）的廉價版仿製藥時，被印度專利局駁回了申請。市場分析人士由此提示，遭遇印度專利局的拒絕，反映出林木公司爭取獲得強製許可的政策環境愈來愈弱。