FDA和他的小夥伴們

如果要深入研究美國的食品藥品監管體係，從來都不能隻從行政部門一個層麵去看。事實上，這個體係是由立法、行政和司法三個層次共同構建起來的：
美國國會和各州議會作為立法部門，負責製定相關法律；政府行政機構負責執行並貫徹實施上述法律，同時有權頒布法規來落實法律；法院作為司法部門，負責對強製執法行動、監管工作或一些政策法規產生的爭端做出裁決，同時通過判例和判決，明確、細化了法律法規要求。這三個層麵的力量形成相互支持、相互製衡、相互補充的管理體係，共同解決食品藥品安全問題，共同對企業進行監管。

FDA並不是唯一重要的監管部門，但是最重要的那個

進一步研究美國食品藥品監管體係中的政府行政機構，一定會發現FDA並不是唯一重要的部門。
一方麵，我們在《垂直還是分級？》（詳見3月14日本版）一文中已詳細討論過，美國聯邦政府和各州政府各自承擔一定的食品藥品監管職責，各自配置相應的監管資源，聯邦政府的監管活動需要各州政府的支持與合作。另一方麵，即使在聯邦機構中，對食品藥品有管轄權的部門也不止FDA一家。例如，美國有十餘個不同的聯邦機構對食品安全都有管轄權。具體包括：FDA(主要負責食品監管有關的是食品安全與營養中心、獸藥中心和監管事務辦公室)、農業部(USDA，主要負責食品監管的部門是食品安全檢驗局FSIS和動植物衛生檢驗局，還有農業研究局、經濟研究局、農業統計局、食品和農業研究所等部門分工承擔有關職責)、聯邦貿易委員會(FTC)、環境保護署(EPA)、衛生和人類服務部(HHS)下屬的疾控中心(CDC)、消費品安全委員會(CPSC)、海關、運輸部、海洋和大氣局、通信部、商務部的國家海洋漁業服務中心、財政部的煙酒稅收貿易局(TTB)等。有研究指出，奶酪、意大利腸、PIZZA餅的生產加工監管會涉及多部門，小麥和西紅柿的種植涉及5個部門，奶牛和豬的養殖涉及2個部門，奶酪生產涉及5個部門，意大利腸的生產則要涉及6個部門，等等。
在這樣典型的多頭管理模式下，作為最重要的食品藥品監管機構，FDA有很多需要相互支持、相互合作的小夥伴，美國的食品藥品安全監管存在大量需要相互磋商、協調的問題。自1970年代以來，隨著新的規製法規和規製機構的不斷湧現，FDA與其他機構協同行動的需求迅速上升，簽署了大量諒解備忘錄(MOU)和機構間協議(IAG)，以便節約有限的監管資源。

多部門相互磋商與協調

一般來說，其他的規製法律會將聯邦《食品藥品和化妝品法》明確授權FDA規製的產品排除在外。例如，《有毒物質控製法》就將FDA規製物品排除在EPA的管轄權之外。不過，由於部門之間的管轄界限並不總是那麽容易清楚界定，FDA也會與其他規製機構達成事權劃分協議。例如，FDA曾與消費品安全委員會達成協議，如果食品的包裝器皿不構成食品的組成部分、不會帶來危險，那麽歸消費品安全委員會規製，FDA就不再監管。不過，根據消費品安全委員會的要求，依據1970年的《預防有毒包裝法》，FDA負責監管適宜兒童的包裝。
當然，FDA規製的產品並不總是被排除在其他規製法規的規製範圍之外。美國國會關於管轄權限的界定往往不清晰，甚至根本就沒做界定。例如，美國農業部和FDA關於肉類規製權限的劃分，煙酒稅收貿易局(TTB)和FDA關於酒精飲料規製權限的劃分，就一直存在分歧。機構間的協議非常重要，例如1970年EPA成立後，FDA和EPA達成了一係列事權劃分協議，對指導執法人員以及相關企業活動很有必要。FDA與專利和商標辦公室(PTO)簽訂了諒解備忘錄，就1984年《藥品價格競爭與專利期保護法》(俗稱《仿製藥法》)規定的雙方事權建立了責任分擔程序。FDA和海關部門共同承擔聯邦《食品藥品和化妝品法》關於進口條款的執法，兩部門簽訂了一係列諒解備忘錄，就進口抽樣和進口禁止建立了聯係工作機製。有時候，機構間的協議還可以改變法律的授權。例如FDA與聯邦民航局達成的諒解備忘錄，如果放射線對於民航飛行員、機組和乘客有潛在危害，相關風險由聯邦民航局協助規製。但如果按照《輻射控製法》規定，相關事務應由FDA負責。
此外，FDA也常常為其他機構提供服務。例如，FDA同意按照EPA製定的《良好實驗室規範》(GLP)的要求對毒物檢測實驗室進行監管。FDA根據EPA的要求，強製執行對食品的農藥殘留規定。此外，按照FDA合規政策指南規定，FDA還承擔國防部藥品和生物製品采購質量保障的責任。
所以，FDA從來不是一個人在戰鬥；當然，FDA也不是監管舞台上的唯一主角。關鍵在於，在每一個場景中，每一個“角”都要和他的小夥伴們一起“相互補台”，才能“好戲連台”。