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4月12日,CFDA發布《仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑備案與推薦程序(征求意見稿)》,今年年初以來,我國仿製藥一致性評價相關文件一個接一個,較“十二五”期間步伐加快。
在日前召開的“藥品審評審批製度改革與藥物創新”論壇上,相關專家透露,我國將在仿製藥一致性評價過程中引入建立專業審批製度、項目經理人製度、審評員和申請人溝通交流製度,以及公開透明的專家認證製度,將在網上公開涉及商業秘密外的藥品資料和臨床數據。