1月CFDA藥品批準情況點評

據統計，2016年1月CFDA共批準新國產批文28個，其中化學藥品批文24個，中藥批文4個，沒有生物製品新批文出現。按剔除更換批文統計，化學藥品和中藥各隻有2個新國產批文出現。
新獲批的化學藥品是成都聖諾生物製藥生產的卡貝縮宮素注射液及原料藥。新獲批的中藥是湖南三金製藥的生薑總酚軟膠囊和生薑總酚。
卡貝縮宮素注射液用於選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產術後，以預防子宮收縮乏力和產後出血。
但對於急診剖腹產、經典剖腹產、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹產，或產婦有明顯的心髒病、高血壓史、已知的凝血疾病或肝、腎和內分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情況，卡貝縮宮素還沒有進行相關研究。經陰道分娩後給予卡貝縮宮素治療也沒進行適當的研究，其劑量還未確定。
成都聖諾生物製藥有限公司獲批的卡貝縮宮素注射液注冊分類屬於化藥6類。在我國，該品種最早由輝淩公司2006年獲得進口批文，並於2009年獲得國產批文，商品名巧特欣。成都聖諾生物製藥獲得批文後將打破輝淩公司在該品種上的市場壟斷局麵。
湖南三金製藥的生薑總酚軟膠囊用於治療暈動病，中醫辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。該產品原由軍事醫學科學院開發，後與湖南三金製藥簽訂技術轉讓合同，最終由三金集團湖南三金製藥有限責任公司獲得生產批文。
進口批文方麵，2016年1月全部為更換批文，沒有新批準的產品。
值得注意的是，阿斯利康的耐信更換了通用名，由原來的埃索美拉唑鎂更名為艾司奧美拉唑鎂，所以進口批文同時變更。
另外，根據譽衡藥業2015年9月的公告，公司獲得Bioton重組人胰島素中國獨家經銷權，從2016年1月1日起正式生效，有效期10年。所以Bioton的胰島素產品的要變更分包裝企業的信息，進口批文同時變更。