2015新獲批藥物市場預期層級劃分

審評積壓一直是CFDA最為困擾的問題之一。根據公開數據，2014年最高峰時積壓的審評數超過3萬件。低水平重複申報無疑是導致審評數眾多的首要因素。
藥品批件是製藥企業的核心競爭力之一，企業普遍熱衷於增加手中的藥品批件數量。比如上市藥企，任何獲得臨床批件或生產批件的信息都會及時披露。而中國目前有6000家以上藥廠和藥品研發機構，如果每家每年僅申報1件，CFDA也將接收到6000件以上的申請。而根據CDE的2014年度（審評積壓數量峰值年份）審評報告，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在內的8個化藥品種，2014年新增申報廠家數都超過了100。
對於申報紮堆，CFDA也在尋找解決辦法。從2015年下半年起，CFDA大幅加強了臨床試驗稽查，大量臨床申報受理被撤回或被駁回。另一方麵，加大了信息公開力度，引導企業理性開展新藥研發。2016年初，官方及時發布了2015年申報審批信息，信息公開後可讓各申報方對申報狀況更為清楚，減少重複投入。同時，數據公開也能減少暗箱操作，保證信息透明。

2015年批準藥品總覽

根據2015年CFDA統計數據，全年審批的藥品共342種，從2013年起申報數量已持續第三年下降。不過，從細分類別來看，前些年一直受壓製的中藥似乎揚眉吐氣，獲批藥品數增加了3倍；此外，生物藥獲批數量也有所增長。
獲批藥品數降低逾百種無疑來源於化藥的“貢獻”，2015年獲批的化藥數降低了180種。化藥獲批數量驟降與下半年大量品種退審密切相關。
中藥獲批數量雖大幅增加，但不少品種都是多個廠家的同一品種獲批。大量的仿製中藥集中獲批無疑受益於2015年的集中審評製度。2016年初公布的國家級中醫藥規劃，對中藥行業而言無疑是振奮人心的，但中藥的研發瓶頸依然製約著中藥的發展，1類新藥乃至5類、6類新藥依然難覓。
相對於中藥和化藥，生物藥依然扮演著小而精的角色——獲批數量不多，但不乏精品。
新獲批的342個品種，排除原料藥和非治療藥物、合並同一廠家同一品種的不同規格後，剩餘203個獲批品種，包括75個中藥、111個化藥和17個生物藥。

中藥：批文數大增，紮堆申報需重視

75個新獲批中藥包括26個品種，大部分品種都是多家申報品種。比如地榆升白膠囊，來源於10個生產廠家；骨鬆寶片/丸，來源於8個廠家；調經祛斑片/丸，來源於8個廠家；乳癖舒片更是來源於13個廠家。
相對於仿製藥和簡單改劑藥，中藥新藥的獲批難度較大。不過，2015年中藥新藥獲批數量大增，共有6個品種獲批，分別是長白山製藥的蒺藜皂苷膠囊、蘇中的丹鹿膠囊、山東中大千方的槐芩軟膏、河北醫科大學製藥廠的薑黃通絡膠囊、北京中惠的五味苦參腸溶膠囊，以及魯南厚普的首薈通便膠囊，其中蒺藜皂苷膠囊作為5類新藥值得期待。

化藥：國內品種缺亮點，關注進口重磅品種

111個化藥品種中，有12個為跨國企業首次進入中國的獨家品種。其中，輝瑞的阿昔替尼、Patheon的阿比特龍、施維雅的伊伐布雷定等品種已經在國外取得了優秀的業績，中國市場同樣值得期待。
除了原研藥，剩餘的品種絕大多數都是仿製藥。不過與中藥不同，似乎集中審評並未與化藥“結緣”，僅有氟呱噻噸美利曲辛、鹽酸法舒地爾、帕洛諾司瓊和注射用克林黴素磷酸酯這4個藥物各有3個廠家產品獲批，其餘大多數仿製藥僅有1～2個廠家獲批。
國內申報的品種中，也有一些國內新上市的品種，包括廈門恩成的奧美拉唑碳酸氫鈉、海思科的腸外營養注射液（25）和精氨酸穀氨酸注射液、河北愛爾海泰的奧普力農注射液。此外，華邦的他紮羅汀倍他米鬆乳膏是2015年唯一一個獲批的國內一類新藥。

生物藥：6個首入市品種，疫苗自主研發出彩

17個生物藥中，既包括白蛋白、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企業生產的藥物，也包括6個首次進入中國的品種。賽諾菲旗下健讚的注射用阿糖苷酶α的獲批為國內龐貝病患者帶來福音；廣州銘康生物的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑作為生物7類新藥首次在中國獲批，該藥是急性心梗的特效藥。
相比於治療性生物藥，2015年中國疫苗領域自主研發更為出彩，多個全新藥品獲批，主要針對脊髓灰質炎和手足口病。其中，醫科院生物所的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗是國內首個自主研發的滅活脊髓灰質炎疫苗，也是全球首個Sabin株的脊髓灰質炎滅活疫苗。此外，兩個針對手足口病腸道病毒71型的滅活疫苗也開發成功，其中醫科院生物所用人二倍體細胞培養的腸道病毒71型滅活疫苗非常值得期待。