|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）

2016-03-16
|
訪問量：

看點

1、強生的抗艾滋病新藥達蘆司他片首次在國內申報臨床，推測是一個含達蘆那韋的複方製劑。
2、精華製藥的1.1類化藥倍他替尼片審評完畢，處於審批階段，曆時近11個月。
3、天津藥物研究院的1.1類降糖藥泰格列淨片審批完畢，獲批臨床。
4、本周87個（按受理號計，下同）藥品進入在審評階段，其中包括軒竹醫藥第二個規格的複達那非片以及8個中藥。
5、本周349個藥品審批完畢，其中獲批臨床的246個，涉及受理號最多的是沃替西汀片和阿伐那非片（均為9個），此外還有62個公告撤回。
6、本周還有1個6.1類中藥複方參芎滴丸審批完畢獲批臨床！
7、本周製證完畢的藥物337個，其中181個獲批臨床，124個公告撤回，此外還有4個撤回申請。

重點藥物介紹

倍他替尼片：本品由精華製藥（股票代碼002349）申報，為1.1類第二代靶向抗腫瘤藥物，目前靶點未知，擬用於肺癌。本品2015年4月進入CDE審評中心審評，目前已審評完畢，處於審批狀態。
泰格列淨片：本品由天津藥物研究所申報（受理號CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169），是國內繼江蘇恒瑞的恒格列淨、山東軒竹的加格列淨、上海艾力斯的艾格列淨之後的第4個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑製劑，此後還有東陽光的榮格列淨，“列淨”類目前用於治療2型糖尿病。本品2015年3月進入審評中心，為特殊審批品種，目前審批完畢，獲批臨床，曆時1年。
相關新聞