去年藥審完成量超接收量1390個

2015年，按照國務院“四個最嚴”的要求，國家食品藥品監督管理總局加大監管執法力度，啟動了藥品醫療器械審評審批製度改革，以著力提升中國製造藥品醫療器械質量。
改革一年來成效如何？3月3日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下稱藥審中心）發布《2015年度藥品審評報告》（以下稱《報告》）。《報告》顯示： 2015年，藥審中心全年接收新注冊申請8211個（以受理號計，下同），全年完成審評的注冊申請共9601個，超過年度接收量1390個，實現了完成量大於接收量。

審評積壓下降

據悉，按照國務院、國家總局黨組關於藥品審評製度改革的要求和工作部署，2015年，藥審中心在改革審評管理製度、改進用人機製、強化審評質量管理等方麵推出了多項改革舉措，以全力推進審評製度改革。為消除審評任務大量積壓這一障礙，2015年藥審中心堅持改革製度和消除積壓並行，通過開展專項審評工作、整合審評人力資源等多措並舉，全力解決審評任務積壓。
經過各方努力，藥審中心2015年完成審評任務9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評任務積壓由2015年高峰時的22000多個降至2015年底的不到17000個，實現了年初確定的工作目標，解決審評積壓的各項舉措初顯成效。
特別值得注意的是，此前積壓較多、排隊時間最長的驗證性臨床和ANDA（申請臨床試驗）兩個任務序列在2015完成量大幅增加，驗證性臨床在2015年完成2725個，這個數字在2014年是436； ANDA完成量從2014年的587個上升到2015年的3585個， IND、NDA和進口再注冊兩個任務序列的完成量也平穩增加。
此外，2015年，藥審中心立足自身職能，遵循藥品注冊管理客觀規律，積極采取措施推進科學審評，促進行業良性發展，努力做到更好地服務公眾。一是鼓勵創新藥研發。遵循創新藥研發規律，對申請臨床的創新藥審評進行了合理優化，推進創新藥盡快進入臨床試驗，以切實鼓勵創新；針對創新藥上市申請，重新修訂了《化藥原料藥生產工藝信息表》《化藥製劑生產工藝信息表》及《生產工藝信息表確認書》三個文件的提交模板，提高了申報文件的質量，縮短了新藥的審評時間；完善國家“重大新藥創製”科技專項立項品種的優先審評機製，以鼓勵新藥創製。
二是完善仿製藥審評。配合國家總局構建仿製藥BE備案機製，完成仿製藥BE備案平台構建，並投入使用；製定仿製藥審評報告模板和批件模板，突出研發者主體責任，改進審評組織模式，優化審評流程；梳理重複申報嚴重的仿製藥清單，提供給國家總局發布，引導立題依據不科學、劑型或規格不合理、安全有效性存在問題的品種不再申報；積極探索對高質量仿製藥和臨床急需仿製藥實行優先審評。
三是加強溝通交流。完善日常谘詢製度，進一步通過中心網站公開審評信息；完善“申請人之窗”溝通交流申請，以提高溝通交流效率，全年共組織實施了40次針對研發和審評過程中重大技術問題的溝通交流；代擬起草了《藥品技術審評溝通交流管理辦法》，並上網征求意見；召開了腫瘤適應症創新藥臨床試驗備案製度座談會、中藥審評改革專家座談會、疫苗審評專家座談會等會議，增進各方協作，共商鼓勵創新機製。
四是推進中藥審評改革。在深入分析當前中藥審評麵臨問題的基礎上，結合中藥審評工作專家座談會意見，通過定期製定審評計劃、調整主審報告部門、強化適應症團隊管理、改進審評報告模板和審評理念、加強專家谘詢會管理、加快指導原則製定發布等措施，全麵開展中藥審評改革，提高中藥審評效率和質量，助力中醫藥創新，促進產業發展。

IND中外申報有異有同

《報告》顯示，2015年藥審中心接收新注冊申請8211個，數量較2014年的8868個有所回落，但仍處於高位。其中，化學藥7201個，中藥358個，生物製品561個，複審91個，化藥和中藥接收量均較2014年有所下降，生物製品接收量有所增加。
化藥注冊申請的接收量仍占絕對優勢，占總接收量的88.5%。在化學藥的注冊申請中，新藥申報（即IND）最能體現一個國家製藥工業的創新能力，2015年化學藥IND申請的接收量是360個。
國產IND申報數量較多的治療領域有：抗腫瘤藥物、消化係統疾病藥物、內分泌係統藥物、風濕性疾病及免疫藥物。國際多中心（含進口IND）申報數量較多的治療領域主要集中在抗腫瘤藥物。
對比國產和進口IND，相同的申報熱點是抗腫瘤領域。不同的是國內IND申報較多的風濕性疾病及免疫藥物、消化係統疾病藥物、神經係統藥物、抗感染藥物等領域，幾乎沒有進口IND申報。
2015年，藥審中心全年完成審評的注冊申請共9601個，超過年度接收量1390個，實現了完成量大於接收量。其中建議批準臨床4676個，建議批準上市391個，建議批準補充申請1183個，建議批準進口再注冊143個，建議各類不批準2208個，另有企業撤回等情況的注冊申請1000個。
2015年，多個涉及重大公共衛生領域、具有重要社會價值品種獲批上市。我國自主研發的重組埃博拉疫苗、口服I型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）、腸道病毒71型滅活疫苗等防控重大流行性疾病的疫苗在2015年獲準上市，還批準上市了全球唯一批準用於龐貝病的藥物——注射用阿糖苷酶α，以及全球唯一批準的庫欣氏病對因治療藥物——門冬氨酸帕瑞肽注射液等。此外，批準了治療前列腺癌、非小細胞肺癌等惡性腫瘤治療藥物以及針對中醫藥優勢病種開發的中藥有效部位新藥上市。

部分仿製藥依然重複嚴重

此前，國家總局先後公布了兩批過度重複申報藥品目錄，以更好地引導藥品合理申報，促進藥品產業健康發展，但就2015年度的報告來看，化藥重複申報現象依然存在，集中在ANDA申請和驗證性臨床方麵。
《報告》顯示：截至2015年底，待審的化藥ANDA申請共7411個，占待審任務總量的42.9%，涉及活性成份1027個。重複申報較嚴重的有94個活性成份（待審任務量均在20個受理號以上），涉及注冊申請3780個，占化藥ANDA總任務量的51%。而其中相同活性成份待審任務超過100個的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，總涉及申請數量414個，但埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個活性成份2015年的新申請量仍位列前茅。相同活性成份待審任務在50~99個之間的活性成份有17個，涉及申請數量1221個。
截至2015年底，待審的化藥驗證性臨床申請共3590個，占待審任務總量的20.8%，涉及活性成份660個。重複申報較嚴重的有40個活性成份（待審任務量均在20個受理號以上），涉及注冊申請1393個，占化藥驗證性臨床總任務量的38.8%。其中相同活性成份待審任務超過50個的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列淨。
值得注意的是，在2015年新接收化藥注冊申請中，驗證性臨床、ANDA、補充申請三類注冊申請占化藥全年接收量的88.6%，與前三年比較，驗證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補充申請下降較為明顯。