CDE藥品審評周報（2016.2.22-2016.2.27）

本周4個1.1類以及40個3.1類化藥進入在審評階段，3.1類中23個都是正大天晴的！此外，本周增加4個新的1.1化藥審結完畢獲批臨床。

重點化藥

重點化藥如下表：

重點生物製品

重點生物製品：本周3個1類治療用生物製品進入在審評階段：華博生物醫藥的重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液、上海複宏漢霖的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液、重慶智翔金泰的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液。本周1個進口治療用生物製品在國內首次獲批臨床：輝瑞的RN316注射液。

本周情況

以下小編具體介紹一下本周情況：
1、本周90個藥品（以受理號計，下同）進入在審評階段，其中40個3.1類，而正大天晴獲取23個，包括艾德拉尼及片、琥珀酸曲格列汀及片、帕博西尼及膠囊、沙庫比曲纈沙坦及片以及鹽酸達卡他韋及片，等等。
2、本周202個藥品進入在審批階段，其中131個3.1類、6個6類，170個獲得臨床批件；424個藥品審批完畢，其中243個獲批臨床，125個公告撤回；此外，僅13個藥品製證完畢。
3、HMPL-453酒石酸鹽及片：本品是一種新型的高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑製劑，主要適應症包括小細胞肺癌，乳腺癌，多發性骨髓瘤，胃癌及膀胱癌。
4、RO7020322及膠囊：本品是羅氏申報的一款用於治療慢性乙型肝炎的藥物，目前在美國處於I期臨床階段。
5、AC0058TA及膠囊：本品推測與AC0058是一個東西，為全新機製小分子化合物，通過特異性抑製B淋巴細胞和其它炎症細胞的關鍵調節分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK），用於治療係統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。目前在美國已獲得臨床批件，將在美國開展I期臨床研究。而在國內剛剛進入審評中心。
6、複達那非片：複達那非是具有全新特征的PDE-5抑製劑，為軒竹醫藥自主研發的第一個泌尿生殖係統藥物，臨床用於治療良性前列腺增生症的症狀與體征（BPH-LUTS）和勃起功能障礙（ED）。目前，國內尚未有同時治療BPH-LUTS和ED的藥物上市，複達那非彌補了該領域的空白。本品共2個規格片劑，其中原料和1個規格的製劑進入審評階段的時間是2月2日，本周第2個規格進入在審評階段。
7、恩替諾特片：本品由億騰藥業申報，英文名Entinostat，2015年3月進入審評中心，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。恩替諾特是一種研究中的組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑製劑，用於晚期乳腺癌（III 期）和非小細胞肺癌的治療（II 期）。這個由美國Syndax製藥研發的藥物2013年獲得FDA突破性療法認定。
8、CVI-LM001及片：本品是西威埃醫藥申報的1.1類小分子PCSK9抑製劑，用於治療高血脂。CVI-LM001在2014年就已經進入審評中心，盡管是重大專項和特殊審批品種，但是中間經過一次發補，目前處於在審批階段，獲批臨床。
9、Taselisib片：本品由羅氏開發，是一種PIK3CA的選擇性抑製劑，用於治療乳腺癌、原發性子宮收縮漿液性癌等。本品最早在國內2015年3月承辦，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。此外，本品2015年12月又提交臨床申請。
10、AZD3759及片：本品由阿斯利康開發，是一種用於治療中樞神經係統轉移的非小細胞肺癌的新藥，針對EGFR突變。本品2015年4月23日進入審評中心，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。
11、HS-10241及片：本品由江蘇豪森開發，是一種c-Met抑製劑，用於治療腫瘤。HS-10241於2015年4月進入審評中心，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。